MDCG 2024-14 : Solution Master UDI-DI pour les lentilles de contact
Le guide MDCG 2024-14, publiée en novembre 2024, fournit des instructions détaillées sur l’assignation du Master UDI-DI pour les lentilles de contact.
Définitions du guide
Lentilles de contact standard
Les lentilles de contact standard incluent les lentilles souples journalières jetables et les lentilles rigides perméables aux gaz (RGP). Ces lentilles sont produites en série et stockées par les fabricants ou distributeurs.
Lentilles de contact sur mesure (MtO)
Ces lentilles sont fabriquées selon des paramètres spécifiques à chaque commande individuelle, comme le rayon de courbure et le diamètre. Elles répondent à des besoins cliniques spécifiques.
Master UDI-DI
Le Master UDI-DI est un identifiant unique utilisé pour regrouper des dispositifs partageant des paramètres cliniques similaires. Il est associé à un Basic UDI-DI et sert de clé d’accès aux informations des dispositifs dans la base de données Eudamed.
Application du Master UDI-DI
Lentilles de contact standard
Pour les lentilles standard, le Master UDI-DI est assigné en fonction des paramètres de conception, comme le rayon de courbure et le diamètre. Par exemple, une lentille disponible en plusieurs variantes (sphérique, torique, multifocale) nécessitera plusieurs Master UDI-DI pour chaque combinaison de paramètres.
Lentilles sur mesure (MtO)
Les lentilles MtO utilisent également le Master UDI-DI, mais sans inclure les valeurs spécifiques des paramètres. Un numéro de lot ou de série unique est utilisé comme UDI-PI pour ces lentilles.
Exigences en matière d’étiquetage
L’étiquetage des lentilles de contact doit inclure le Master UDI-DI, conformément à l’Annexe VI, Partie C, du MDR. Les contraintes d’espace sur les emballages, comme les blisters, sont prises en compte dans les exigences d’étiquetage.
Calendrier de mise en œuvre
Le Règlement Délégué (UE) 2023/2197, publié en octobre 2023, rend obligatoire l’assignation du Master UDI-DI pour les lentilles de contact à partir du 9 novembre 2025. Une période de transition de deux ans est prévue pour permettre aux fabricants de se conformer.