L'équivalence entre 2 dispositifs doit être démontrée d'un point de vue des caractéristiques techniques, cliniques et biologiques (ref: MDCG 2020 05).
Dans le cas de deux dispositifs disposant chacun de tests biologiques ou chimiques démontrant leur biocompatibilité, est-il nécessaire d'aller plus en avant dans la démonstration de l'équivalence biologique ?
Merci de vos retours.
E. Daguenet
L'équivalence entre 2 dispositifs doit être démontrée d'un point de vue des caractéristiques techniques, cliniques et biologiques (ref: MDCG 2020 05).
Dans le cas de deux dispositifs disposant chacun de tests biologiques ou chimiques démontrant leur biocompatibilité, est-il nécessaire d'aller plus en avant dans la démonstration de l'équivalence biologique ?
Merci de vos retours.
E. Daguenet
