Citation de Benoît Daclin le 10 février 2022, 17 h 33 min

C'est de la responsabilité du fabriquant que d'assurer les performances du DM tout au long de sa durée de vie. Si une maintenance est prévue (qu'elle soit utilisateur - ingénieur biomedical - distributeurs, ... etc...) c'est au fabriquant de définir ce qu'il est possible de faire et dans quelles conditions. (cf gestion des risques, aptitude à l'utilisation, notice, etc...

Citation de hélène k le 10 février 2022, 17 h 41 min

merci de votre réponse,

 

donc si un distributeur veut faire une réparation sur un DM, il doit se rapprocher du fabricant pour soit avoir l'autorisation d'intervenir sur le DM soit renvoyer le DM au fabricant pour réparation?

 

 

Citation de Guillaume Promé le 11 février 2022, 7 h 29 min

Oui, vous devez vous rapprocher du fabricant, une modification / retouche sans son accord et le dispositif perd son marquage CE (vous devenez fabricant)

Souvent, le fabricant met à disposition des manuels techniques et des procédures, il peut même proposer des formations pour la vérification et la maintenance de ses produits.

Citation de hélène k le 11 février 2022, 9 h 13 min

je vous remercie