QualitiBot : système d’experts virtuels pour les fabricants de DM

Experts virtuels spécialisé pour la réglementation européenne relative aux dispositifs médicaux et pour les normes applicables.

Liste des Experts

• Général : possède toutes les connaissances. (nouveau modèle, usage recommandé, fonctions à venir)
• Spécialisés:  (ancien modèle, pour utiliser les fonctions)
  • MDR : spécialiste du règlement (UE) 2017/745 et des guides associés
  • SMQ : spécialiste ISO 13485 et exigences règlementaires sur le système de management de la qualité, compétences additionnelles pour la validation des logiciels du SMQ.
  • Clinique : spécialiste évaluation et investigations cliniques en France et dans l’UE, selon ANSM, MDR et ISO 14155.
  • Risques : spécialistes en analyse et gestion des risques et du rapport bénéfice risques, selon les exigences règlementaires et les normes ISO 14971 ainsi que XP S99-223
  • Évaluations biologiques : spécialiste en évaluation biologique selon les exigences de la série de normes ISO 10993
  • Logiciel : spécialiste des logiciels, dispositifs médicaux : IEC 62304, cybersécurité et IA act.
  • IFU: informations à fournir et étiquetage

Fonctions

• Tous les experts :
  • Création de document (procédure, rapport, article…)
  • Amélioration de document
• RDM
  • Classification d’un dispositif
• Risques
  • Analyse des risques
  • Analyse des bénéfices
  • Analyse du rapport bénéfice/risque

Intelligence Artificielle ?

Le robot n’a rien d’intelligent, c’est une simple machine à écrire qui choisit ses mots selon des probabilités, en utilisant des LLMs.

Le choix des mots est guidé par Qualitiso, en travaillant sur les bases de connaissances optimisées et des workflows conçus pour répondre aux exigences du secteur.

Principes des LLMs

Les Larges Language Models (LLMs) reposent sur un vaste corpus de textes, segmentés en unités plus petites. Chaque mot est pondéré en fonction de son lien avec les autres, selon un très grand nombre de paramètres. Pour les modèles les plus avancés, ces pondérations se comptent en milliards.

Cette approche permet d’obtenir des résultats pertinents, sans compréhension réelle du langage.