QualitiBot
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Votre expert virtuel en dispositifs médicaux
Expertise
Réglementations européennes
- Règlement (UE) 2017/745 (MDR) et ses amendements
- Règlement (UE) 2024/1860 (provisions transitoires)
- Spécifications communes
- Règlements d’exécution
- etc.
Normes applicables
- Normes harmonisées sous MDR
- ISO 13485 (Systèmes de management de la qualité)
- ISO 14971 (Gestion des risques)
- ISO 14155 (Investigations cliniques)
- ISO 10993 (Évaluation biologique)
- ISO/TR 20416 (Surveillance après commercialisation)
- ISO 15223-1, ISO 20417 (Étiquetage et symboles)
- IEC 62304 (Logiciels en tant que DM)
- IEC 62366-1 (Ingénierie de l’utilisabilité)
- ISO 11137-1, ISO 17664-1 (Stérilisation et retraitement)
- etc.
Guides MDCG et ressources officielles
- Guides MDCG (toutes thématiques : évaluation clinique, PMS, UDI, classification, etc.)
- Manuels et Q&A de la Commission Européenne
- Guides EMA, Organismes Notifiés, Autorités compétentes
- etc.
Actualités réglementaires
- Veille et synthèse des actualités européennes et guides
- Surveillance des publications des acteurs du secteur
- Suivi des norme srelatives aux dispositifs médicaux
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Classification et nomenclatures
- Classification des dispositifs (Annexe VIII, dispositifs combinés, etc.)
- Codes MDR, EMDN, MDA, MDN, MDS, MDT
Gestion de la qualité et documentation
- Exigences QMS (ISO 13485, MDR)
- Validation des logiciels QMS (ISO TR 80002-2)
- Documentation technique (Annexe II, IX.II, guides MDCG)
- Instructions d’utilisation (IFU), e-IFU, étiquetage
- Procédures de certification et d’évaluation de la conformité (Annexes IX/X/XI/XIII)
Évaluation clinique et investigation clinique
- Évaluation clinique (MDR, MDCG, ISO 14155)
- Investigations cliniques (France : ANSM, Code de la Santé Publique)
Gestion des risques et surveillance
- Gestion des risques (ISO 14971, XP S99-223)
- Surveillance après commercialisation (PMS, PSUR, ISO/TR 20416)
- Vigilance, gestion des incidents et événements indésirables (IMDRF AET codes, MDCG)
Traçabilité et enregistrements
- Identification unique des dispositifs (UDI, guides MDCG)
- Enregistrements EUDAMED et obligations associées
Organismes Notifiés et certification
- Liste et sélection des Organismes Notifiés (NBs)
- Processus de certification, coûts, Team NB, AFNOR, GMED
Importateurs, distributeurs et représentants
- Obligations des importateurs, distributeurs, représentants autorisés
- Reconditionnement et réétiquetage
Stérilisation et retraitement
- Procédures de stérilisation et retraitement (ISO 11137-1, ISO 17664-1, règles nationales)
Logiciels et intelligence artificielle
- Logiciels en tant que dispositifs médicaux (IEC 62304, cybersécurité, MDCG)
- Validation des logiciels QMS (ISO TR 80002-2)
- Intelligence Artificielle, AI Act, IA comme DM
Ingénierie de l’utilisabilité
- IEC 62366-1, gestion des erreurs d’utilisation
Dispositifs fabriqués en interne
- Dispositifs in-house dans les établissements de santé (MDCG 2023-1)
Dispositifs combinés et interactions EMA
- Dispositifs combinés (médicaments/dispositifs), EMA, MDCG
Fonctionnement et Performances
Un assistant intelligent et transparent pour des réponses fiables et contextualisées.
Technologie
- Multi-LLMs : openaAI, Google, Anthropic…
- Analyse structurée des demandes
- Optimisation et décomposition en sous-requêtes
Performance & Éthique
- Optimisation éco-responsable, limitation de la taille des modèles, des appels et du volume de données
- Transparence des raisonnements et des sources utilisées
- Multilingue
Multi-Ressources
- Connaissances générales des LLMs
- Connaissances spécialisées gérées par Qualitiso
- Veille réglementaire et normative gérée par Qualitiso
- Recherches sur le web
Mode d’emploi
Posez votre question, QualitiBot s’occupe du reste !
Étapes du Processus
- Analyse de la requête
- Décomposition en sous-tâches
- Recherche des sources pertinentes
- Rédaction claire et argumentée
En fin de réponse, vous pourrez :
- ⟳ Lancer une nouvelle conversation
- ✏️ Améliorer la réponse
- Ou simplement poursuivre la conversation !
Accès & Abonnements
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Une intelligence artificielle ?
QualitiBot n’est pas “intelligent” au sens humain. C’est un générateur de texte basé sur des LLMs (Large Language Models). Il fournit des réponses cohérentes à partir de contextes textuels.
Comment fonctionnent les LLMs ?
Ces modèles sont entraînés sur de vastes corpus textuels. Chaque mot est analysé selon son contexte à travers des milliards de paramètres, générant des réponses pertinentes, mais sans raisonnement conscient ni compréhension sémantique réelle.