Citation de Guillaume Promé le 17 juin 2025, 6 h 20 min

Bonjour,

avant le 26 septembre 2024

 

Citation de Anis Ben Brahim le 17 juin 2025, 10 h 44 min

Bonjour Mr @guillaume merci pour votre réponse j'ai besoin aussi dans quelle condition on doit signer cet accord (par exemple si les leagacy devices sont mentionnées dans la table 2 de la lettre de confirmation).

 

Citation de QualitiBot le 20 juin 2025, 10 h 15 min

Conditions de signature de l'accord de transfert de la surveillance pour les legacy devices

1. Contexte réglementaire

Les dispositifs médicaux "legacy" sont ceux couverts par un certificat valide MDD/AIMDD avant le 26 mai 2021 et qui bénéficient de la période transitoire prévue à l'article 120 du Règlement (UE) 2017/745 (MDR), sous réserve du respect des conditions de l'article 120(3c).

2. Nécessité de l'accord de transfert

Un accord de transfert de la surveillance doit être signé dans les situations suivantes :

• Le certificat MDD/AIMDD reste valide pendant la période de transition.
• Le dispositif legacy est listé dans la table 2 de la lettre de confirmation du nouvel organisme notifié (ON), ce qui identifie les dispositifs concernés par le transfert.
• Le fabricant a déposé une demande formelle auprès d’un ON désigné MDR au plus tard le 26 mai 2024.
• L’accord écrit doit être signé entre le fabricant et l’ON MDR au plus tard le 26 septembre 2024 (article 120(3c) et (3e) MDR).

3. Contenu et portée de l’accord

• L’accord formalise le transfert des responsabilités de surveillance entre l’ancien ON (MDD/AIMDD) et le nouvel ON (MDR).
• Il doit définir les modalités de transfert, la transmission de la documentation pertinente et, si possible, impliquer l’ancien ON (tripartite), sauf impossibilité (ex. cessation d’activité).
• L’ON MDR n’est pas responsable des activités d’évaluation de conformité réalisées par l’ancien ON, mais assure la surveillance appropriée après signature.

4. Cas particuliers

• Si le dispositif legacy a changé de fabricant (entité légale) ou fait l’objet d’une modification substantielle, une évaluation spécifique est requise avant signature.
• Si le certificat MDD/AIMDD a été suspendu ou retiré avant la signature, le transfert n’est pas possible.
• Pour les dispositifs mentionnés dans la table 2 mais déjà retirés du marché, la nécessité de l’accord dépend de la politique de l’ON et du statut réglementaire.

5. Conséquences

• L’accord de transfert est indispensable pour garantir la continuité de la conformité réglementaire et l’accès au marché de l’UE pendant la période transitoire.
• Après signature, la surveillance est assurée par l’ON MDR, même si le marquage CE peut continuer à indiquer le numéro de l’ancien ON.

Références :

• MDCG 2022-4 Rev 2
• Article 120 MDR
• MDCG 2021-25 Rev1