Devenir distributeur DM classe IIb

#1 · 24 février 2022, 12 h 03 min

Bonjour,

Je souhaite devenir distributeur local de DM classe IIb importés de la chine sur le territoire français.

Quelles sont les obligations administratives pour être un distributeur DM en France ? Avoir un capital minimal ? Un système ISO ? Assurance qui couvre l'activité ? Faut-il s'enregistrer sur un portail Web ? auprès de l'ANSM ?

Merci pour votre réponse.

#2 · 24 février 2022, 15 h 36 min

Bonjour @bella:

s'enregistrer à l'ANSM: déclaration du type de DM mis à la vente + Déclaration d'un contact matériovigilance
payer une taxe sur la vente de DM https://bofip.impots.gouv.fr/bofip/7007-PGP.html/identifiant%3DBOI-TCA-MEDIC-20-20130419#Personnes_redevables_21
être en mesure d'assurer les obligations en terme de traçabilité et de matériovigilance

Pour l'administratif et le lien vers la boite aux lettres de l'ANSM, c'est ici: https://ansm.sante.fr/vos-demarches/industriel/communiquer-la-mise-en-service-pour-la-premiere-fois-en-france-dun-dispositif-medical-classes-iia-iib-iii-ou-dmia

Cordialement,

Mathilde

#3 · 24 février 2022, 16 h 43 min

Bonjour @opaledm,

merci pour cette réponse claire et concise.

Cordialement

Le Forum des Dispositifs Médicaux

Devenir distributeur DM classe IIb