Citation de Balkis ZOUGLOBAL le 24 février 2022, 12 h 03 minBonjour,
Je souhaite devenir distributeur local de DM classe IIb importés de la chine sur le territoire français.
Quelles sont les obligations administratives pour être un distributeur DM en France ? Avoir un capital minimal ? Un système ISO ? Assurance qui couvre l'activité ? Faut-il s'enregistrer sur un portail Web ? auprès de l'ANSM ?Merci pour votre réponse.
Bonjour,
Je souhaite devenir distributeur local de DM classe IIb importés de la chine sur le territoire français.
Citation de Mathilde Béal le 24 février 2022, 15 h 36 minBonjour @bella:
- s'enregistrer à l'ANSM: déclaration du type de DM mis à la vente + Déclaration d'un contact matériovigilance
- payer une taxe sur la vente de DM https://bofip.impots.gouv.fr/bofip/7007-PGP.html/identifiant%3DBOI-TCA-MEDIC-20-20130419#Personnes_redevables_21
- être en mesure d'assurer les obligations en terme de traçabilité et de matériovigilance
Pour l'administratif et le lien vers la boite aux lettres de l'ANSM, c'est ici: https://ansm.sante.fr/vos-demarches/industriel/communiquer-la-mise-en-service-pour-la-premiere-fois-en-france-dun-dispositif-medical-classes-iia-iib-iii-ou-dmia
Cordialement,
Mathilde
Bonjour @bella:
Pour l'administratif et le lien vers la boite aux lettres de l'ANSM, c'est ici: https://ansm.sante.fr/vos-demarches/industriel/communiquer-la-mise-en-service-pour-la-premiere-fois-en-france-dun-dispositif-medical-classes-iia-iib-iii-ou-dmia
Cordialement,
Mathilde
Citation de Balkis ZOUGLOBAL le 24 février 2022, 16 h 43 minBonjour @opaledm,
merci pour cette réponse claire et concise.
Cordialement
Bonjour @opaledm,
merci pour cette réponse claire et concise.
Cordialement