Le Forum des Dispositifs Médicaux
e-IFU pour des utilisateurs non-professionnels
Citation de manel agd le 19 mai 2025, 13 h 58 minBonjour,
Serait-il possible de fournir l’instruction d’utilisation sous format électronique, d'un logiciel autonome, aux professionnel et aux patients profane?
En effet, fournir cette documentation au format papier présente des contraintes logistiques difficiles à gérer.Merci d'avance pour votre réponse
Bonjour,
Serait-il possible de fournir l’instruction d’utilisation sous format électronique, d'un logiciel autonome, aux professionnel et aux patients profane?
En effet, fournir cette documentation au format papier présente des contraintes logistiques difficiles à gérer.
Merci d'avance pour votre réponse
Citation de Guillaume Promé le 20 mai 2025, 8 h 32 minBonjour,
oui, c'est possible selon le règlement (UE) 2021/2226, le DM permettant d'afficher les IFU.
néanmoins, il faut prévoir de pouvoir fournir une version papier sur demande.
Bonjour,
oui, c'est possible selon le règlement (UE) 2021/2226, le DM permettant d'afficher les IFU.
néanmoins, il faut prévoir de pouvoir fournir une version papier sur demande.
Citation de manel agd le 21 mai 2025, 9 h 07 minJe me permets de poser une dernière question concernant les MDSW : est-il possible de fournir les e-IFU uniquement via le site web sous forme de PDF, tout en respectant les exigences du règlement 2021/2226 ?
Je me permets de poser une dernière question concernant les MDSW : est-il possible de fournir les e-IFU uniquement via le site web sous forme de PDF, tout en respectant les exigences du règlement 2021/2226 ?
Citation de Guillaume Promé le 22 mai 2025, 6 h 31 minoui, c'est possible, dans le respect des exigences règlementaires (merci QualitiBot):
Exigences principales à respecter
Exigence clé Détail Référence réglementaire Accessibilité Le site web doit être disponible en continu, stable, et accessible via une URL persistante. Art. 7, 2021/2226 Format Les e-IFU doivent être en format couramment utilisé (ex : PDF), lisible avec des logiciels gratuits. Art. 7, 2021/2226 Sécurité Protection contre l’accès non autorisé et l’altération des contenus. Art. 4, 2021/2226 Langue Les e-IFU doivent être disponibles dans la langue officielle du pays de mise sur le marché. Art. 5(11), 2021/2226 ; MDR Art. 10(11) Notification des mises à jour Système pour informer les utilisateurs de toute mise à jour ou action corrective. Art. 5(12), 2021/2226 Versions antérieures Toutes les versions précédentes doivent rester accessibles. Art. 5(13), 2021/2226 Demande de version papier Procédure gratuite pour fournir une version papier sur demande. Art. 5(3), 2021/2226 Indication sur l’étiquetage Mention claire sur l’étiquette/emballage que l’IFU est fournie électroniquement, avec l’URL. Utilisation possible du symbole ISO 7000-1641 ou ISO 15223-1. ISO 20417, ISO 15223-1 Accessibilité pour personnes en situation de handicap Conformité aux standards d’accessibilité web. Art. 7, 2021/2226
oui, c'est possible, dans le respect des exigences règlementaires (merci QualitiBot):
Exigences principales à respecter
| Exigence clé | Détail | Référence réglementaire |
|---|---|---|
| Accessibilité | Le site web doit être disponible en continu, stable, et accessible via une URL persistante. | Art. 7, 2021/2226 |
| Format | Les e-IFU doivent être en format couramment utilisé (ex : PDF), lisible avec des logiciels gratuits. | Art. 7, 2021/2226 |
| Sécurité | Protection contre l’accès non autorisé et l’altération des contenus. | Art. 4, 2021/2226 |
| Langue | Les e-IFU doivent être disponibles dans la langue officielle du pays de mise sur le marché. | Art. 5(11), 2021/2226 ; MDR Art. 10(11) |
| Notification des mises à jour | Système pour informer les utilisateurs de toute mise à jour ou action corrective. | Art. 5(12), 2021/2226 |
| Versions antérieures | Toutes les versions précédentes doivent rester accessibles. | Art. 5(13), 2021/2226 |
| Demande de version papier | Procédure gratuite pour fournir une version papier sur demande. | Art. 5(3), 2021/2226 |
| Indication sur l’étiquetage | Mention claire sur l’étiquette/emballage que l’IFU est fournie électroniquement, avec l’URL. Utilisation possible du symbole ISO 7000-1641 ou ISO 15223-1. | ISO 20417, ISO 15223-1 |
| Accessibilité pour personnes en situation de handicap | Conformité aux standards d’accessibilité web. | Art. 7, 2021/2226 |