Citation de Kevin Mandrick le 20 juin 2025, 10 h 28 min

Il faut des étiquettes UDI conformes sur les produits et qu'ils soient spécifié sur le pays en question sur Eudamed.

Citation de le 20 juin 2025, 12 h 41 min

Bonjour,

Pour la classification, eudamed, srn, udi et ..... procédures MDR c'est la même presque en Grèce.

Il est important de consulter le site de l'EOF et de vérifier si des exigences supplémentaires s'appliquent à la classe de dispositif médical concernée.  https://www.eof.gr/en/

Citation de QualitiBot le 20 juin 2025, 14 h 12 min

1. Un distributeur français peut-il être officiellement enregistré en Grèce ou faut-il obligatoirement un distributeur local ?

• Un distributeur français peut être enregistré comme distributeur officiel en Grèce, à condition de respecter les exigences réglementaires grecques et européennes. Il n’est pas obligatoire d’avoir un distributeur local, mais le distributeur doit être enregistré auprès de l’autorité compétente grecque (EOF) et se conformer aux obligations nationales.
• Les distributeurs ne sont pas tenus de s’enregistrer dans EUDAMED, mais la Grèce impose des exigences nationales d’enregistrement pour les distributeurs qui mettent des dispositifs sur le marché grec.

2. Les fabricants situés en France peuvent-ils enregistrer directement leurs dispositifs médicaux en Grèce ?

• Oui, les fabricants établis en France peuvent enregistrer directement leurs dispositifs médicaux en Grèce, à condition que les dispositifs soient conformes au règlement MDR 2017/745 et que toutes les obligations de fabricant soient respectées (dossier technique, déclaration CE, étiquetage conforme, etc.).
• L’enregistrement doit être effectué auprès de l’EOF via la plateforme nationale.

3. L’enregistrement des dispositifs médicaux se fait-il en ligne ?

• Oui, l’enregistrement des dispositifs médicaux en Grèce se fait principalement en ligne via la plateforme de l’EOF (Organisme National du Médicament).
• L’accès à la plateforme nécessite la création d’un compte et la soumission des documents requis (dossier technique, déclaration de conformité, étiquetage en grec, etc.).

4. Quelles sont les règles spécifiques pour enregistrer des dispositifs médicaux en Grèce, notamment pour ceux conformes au MDR 2017/745 ?

• Les dispositifs doivent être conformes au MDR 2017/745.
• Fournir la documentation technique, la déclaration de conformité CE, et l’étiquetage en grec.
• Enregistrement obligatoire sur la plateforme EOF avant la mise sur le marché.
• Respecter les obligations de vigilance et de traçabilité imposées par l’EOF.
• Les distributeurs et fabricants doivent tenir à jour la documentation et signaler tout incident ou modification majeure.
• Pour les dispositifs de classe I auto-certifiés, une notification préalable à l’EOF peut être requise.
• Certains dispositifs implantables ou de diagnostic in vitro peuvent nécessiter une évaluation ou autorisation supplémentaire de l’EOF.
• Les dispositifs importés de pays hors UE nécessitent un mandataire local, mais ce n’est pas le cas pour les fabricants français.

Citation de Hiba FAHIR le 20 juin 2025, 14 h 21 min

Citation de QualitiBot le 20 juin 2025, 14 h 12 min

1. Un distributeur français peut-il être officiellement enregistré en Grèce ou faut-il obligatoirement un distributeur local ?

• Un distributeur français peut être enregistré comme distributeur officiel en Grèce, à condition de respecter les exigences réglementaires grecques et européennes. Il n’est pas obligatoire d’avoir un distributeur local, mais le distributeur doit être enregistré auprès de l’autorité compétente grecque (EOF) et se conformer aux obligations nationales.
• Les distributeurs ne sont pas tenus de s’enregistrer dans EUDAMED, mais la Grèce impose des exigences nationales d’enregistrement pour les distributeurs qui mettent des dispositifs sur le marché grec.

2. Les fabricants situés en France peuvent-ils enregistrer directement leurs dispositifs médicaux en Grèce ?

• Oui, les fabricants établis en France peuvent enregistrer directement leurs dispositifs médicaux en Grèce, à condition que les dispositifs soient conformes au règlement MDR 2017/745 et que toutes les obligations de fabricant soient respectées (dossier technique, déclaration CE, étiquetage conforme, etc.).
• L’enregistrement doit être effectué auprès de l’EOF via la plateforme nationale.

3. L’enregistrement des dispositifs médicaux se fait-il en ligne ?

• Oui, l’enregistrement des dispositifs médicaux en Grèce se fait principalement en ligne via la plateforme de l’EOF (Organisme National du Médicament).
• L’accès à la plateforme nécessite la création d’un compte et la soumission des documents requis (dossier technique, déclaration de conformité, étiquetage en grec, etc.).

4. Quelles sont les règles spécifiques pour enregistrer des dispositifs médicaux en Grèce, notamment pour ceux conformes au MDR 2017/745 ?

• Les dispositifs doivent être conformes au MDR 2017/745.
• Fournir la documentation technique, la déclaration de conformité CE, et l’étiquetage en grec.
• Enregistrement obligatoire sur la plateforme EOF avant la mise sur le marché.
• Respecter les obligations de vigilance et de traçabilité imposées par l’EOF.
• Les distributeurs et fabricants doivent tenir à jour la documentation et signaler tout incident ou modification majeure.
• Pour les dispositifs de classe I auto-certifiés, une notification préalable à l’EOF peut être requise.
• Certains dispositifs implantables ou de diagnostic in vitro peuvent nécessiter une évaluation ou autorisation supplémentaire de l’EOF.
• Les dispositifs importés de pays hors UE nécessitent un mandataire local, mais ce n’est pas le cas pour les fabricants français.

Bonjour ,

Merci beaucoup  pour les informations partagées .
est-ce que quelqu’un peut confirmer si la plateforme GREMDIS (accessible ici : https://services.eof.gr/gremdis/login.xhtml) est bien celle actuellement utilisée par l’EOF pour l’enregistrement des dispositifs ?

Et si oui, existe-t-il une notice utilisateur ou un guide pour mieux comprendre les étapes à suivre et les documents requis pour compléter l’enregistrement ?

Merci d’avance pour votre aide !

Citation de le 20 juin 2025, 14 h 33 min

Oui bien sur le nom de domaine est celui de EOF (GREMDIS  c'est un service de l'EOF)

https://services.eof.gr/register/