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Fil d’Ariane du forum – Vous êtes ici :Forum QualitisoLogicielComment définir la durée de vie d …
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Comment définir la durée de vie d'un logiciel ?

Bonjour,

J'aimerai savoir comment définir la durée de vie d'un logiciel DM (IIa). Sur quoi vous basez vous?

Peut on également justifier que cette durée est égale à X année correspondant à la durée que nous avons choisi pour arrêter le service support / maintenance?

De plus à la fin de vie de ce logiciel je ne vois pas vraiment comment nous allons faire, devons nous les retirer des PC qui le contienne. So vous pouviez m'éclairer car autant pour un produit "matériel" je m'imagine bien mais pour un software je ne vois pas du tout....

Merci pour votre aide.

Bonjour,

la durée de vie du logiciel correspond à la durée durant laquelle vous garantissez ses performances : vous vous engagez notamment à faire les mises à jour.

après cette durée vous n'êtes pas obligé de retirer le logiciel, les utilisateurs l'utilisent alors "hors durée de vie", sans garantie de performance.

Généralement on choisit au moins 2 ans.

Merci Guillaume pour votre réponse.

Et encore merci pour le partage de vos connaissances 😉

Bonjour,

Je déterre un peu le post mais la durée de vie dépend aussi du système d'exploitation qui le fait tourner.

Bon nombre ont eu des soucis quand ils ont basculé de windows 10 à la version supérieure car les mises à jour n'étant plus possible, voir le logiciel pouvait dysfonctionner.

 

Bonjour,

Attention à ce qu'il soit bien précisé dans le contrat avec le client que le fabricant doit pouvoir mettre à jour le logiciel. Si un incident a lieu et vous devez appliquer une mise à jour afin de corriger un problème de sécurité, il est indispensable de pouvoir effectuer cette mise à jour.

Pour la même raison, il est impensable de laisser un logiciel accessible aux utilisateurs une fois que le contrat de maintenance et de mise à jour s'est terminé. À la fin du contrat, il faut retirer les accès afin de protéger les patients, car sinon rien ne garantit que le logiciel sera encore sûr et performant.

Je n'avais pas vu cette question et elle me parait pertinente d'autant plus qu'elle m'a souvent été posée lors de mes interventions.

De ma compréhension et en résumant; la durée de vie (DdV) d'un dispositif est la durée durant laquelle le fabricant assure sa sécurité de base et ses performances essentielles. J’utilise le terme "Performances Essentielles" dans le sens de la 60601 (voir la définition ici : https://www.qualitiso.com/acronymes-definitions/performance-essentielle/).

Le MDR utilise d'autres termes comme "Performances", "Performances Analytiques", "Performances Cliniques" (voir Annexe XIII)

Je bloque sur ce point dans l'idée de séparer les  performances non essentielles qui peuvent être d'ordre esthétique ou commerciale. Celles-ci peuvent faire partie de la garantie "commerciale" du produit.

Assurer la sécurité et les performances essentielles revient à appliquer ce qui est prévue en terme de surveillance après commercialisation et, dans le cas du logiciel, la maitrise des changements, résolution des problèmes et surveillance des SOUP tel que préconisé par vos process et la 62304. Il faut, bien sûr, auparavant s'assurer que le logiciel tiendra cette durée par des tests de tenu de charge, libération mémoire, etc.

Donc la durée de vie est la période durant laquelle le fabricant s'engage à "surveiller" le logiciel installé chez un client en particulier. Au-delà, il n'est plus tenu de le faire pour ce client. C'est moche à dire comme ça, c'est un peu le débat que sur les différentes dates limites du manger.

C'est différent si, durant les phases de gestion des risques, un risque inacceptable est lié à l'utilisation du DM hors DdV. Dans ce cas une date limite sur le labelling peut être utilisée comme mitigation.

Le client est informé de cette durée via la NU. Je ne sais pas comment ça se passe en France, mais dans d'autres pays, les hôpitaux continuent à utiliser certains dispositifs au-delà, et chargent leur service d'en assurer l'entretien.

Je me suis un peu égaré, non?