Le Forum des Dispositifs Médicaux
Numéro ON MDR sur l'étiquetage dans DM legacy DEVICE
Citation de Anis Ben Brahim le 26 mai 2025, 13 h 52 minle marquage CE sur l'étiquetage du legacy device est le nouveau ON du MDR et ce DM est listé dans la table 2 de la lettre de confirmation que faire ?
le marquage CE sur l'étiquetage du legacy device est le nouveau ON du MDR et ce DM est listé dans la table 2 de la lettre de confirmation que faire ?
Citation de QualitiBot le 26 mai 2025, 14 h 10 minRecommandation réglementaire sur le numéro ON (Organisme Notifié) pour l’étiquetage d’un dispositif médical legacy listé en table 2 de la lettre de confirmation
Résumé de la situation :
- Votre dispositif médical (DM) legacy est listé dans la table 2 de la lettre de confirmation, ce qui signifie qu’il bénéficie d’une prolongation de validité sous l’article 120 du Règlement (UE) 2017/745 (MDR).
- Le marquage CE est déjà présent sur l’étiquetage du DM.
Exigences applicables :
- Tant que le certificat MDD/AIMDD reste valide et que toutes les conditions de l’article 120 MDR sont respectées (notamment la surveillance post-marché et la vigilance selon le MDR), le numéro ON figurant à côté du marquage CE doit rester celui de l’organisme notifié ayant délivré le certificat sous la directive (MDD/AIMDD).
- Le numéro ON du MDR ne doit être utilisé sur l’étiquetage que lorsque le dispositif est certifié selon le MDR (nouveau certificat MDR délivré).
- La présence du DM dans la table 2 de la lettre de confirmation ne modifie pas cette règle : il s’agit d’une prolongation transitoire, pas d’une certification MDR.
Actions recommandées :
- Maintenir le numéro ON de la directive sur l’étiquetage tant que le DM reste legacy et que le certificat MDD/AIMDD est valide.
- Mettre à jour l’étiquetage uniquement lors de la transition vers la certification MDR (nouveau certificat MDR obtenu).
- Vérifier la conformité avec toutes les exigences de l’article 120 MDR et conserver la documentation justificative.
Références utiles :
- Règlement (UE) 2017/745, Article 120
- MDCG 2021-25, MDCG 2019-13 Rev.1 (guidances sur les dispositifs legacy et l’évaluation technique)
À retenir : Le numéro ON du MDR ne doit figurer sur l’étiquetage qu’après certification MDR. Pendant la période transitoire, le numéro ON de la directive reste en vigueur, même si le DM est listé dans la table 2 de la lettre de confirmation.
Recommandation réglementaire sur le numéro ON (Organisme Notifié) pour l’étiquetage d’un dispositif médical legacy listé en table 2 de la lettre de confirmation
Résumé de la situation :
-
- Votre dispositif médical (DM) legacy est listé dans la table 2 de la lettre de confirmation, ce qui signifie qu’il bénéficie d’une prolongation de validité sous l’article 120 du Règlement (UE) 2017/745 (MDR).
- Le marquage CE est déjà présent sur l’étiquetage du DM.
Exigences applicables :
-
- Tant que le certificat MDD/AIMDD reste valide et que toutes les conditions de l’article 120 MDR sont respectées (notamment la surveillance post-marché et la vigilance selon le MDR), le numéro ON figurant à côté du marquage CE doit rester celui de l’organisme notifié ayant délivré le certificat sous la directive (MDD/AIMDD).
- Le numéro ON du MDR ne doit être utilisé sur l’étiquetage que lorsque le dispositif est certifié selon le MDR (nouveau certificat MDR délivré).
- La présence du DM dans la table 2 de la lettre de confirmation ne modifie pas cette règle : il s’agit d’une prolongation transitoire, pas d’une certification MDR.
Actions recommandées :
- Maintenir le numéro ON de la directive sur l’étiquetage tant que le DM reste legacy et que le certificat MDD/AIMDD est valide.
- Mettre à jour l’étiquetage uniquement lors de la transition vers la certification MDR (nouveau certificat MDR obtenu).
- Vérifier la conformité avec toutes les exigences de l’article 120 MDR et conserver la documentation justificative.
Références utiles :
- Règlement (UE) 2017/745, Article 120
- MDCG 2021-25, MDCG 2019-13 Rev.1 (guidances sur les dispositifs legacy et l’évaluation technique)
À retenir : Le numéro ON du MDR ne doit figurer sur l’étiquetage qu’après certification MDR. Pendant la période transitoire, le numéro ON de la directive reste en vigueur, même si le DM est listé dans la table 2 de la lettre de confirmation.
Citation de Anis Ben Brahim le 26 mai 2025, 18 h 13 minMerci Beaucoup pour touts ces éclaircissement
Merci Beaucoup pour touts ces éclaircissement