Le Forum des Dispositifs Médicaux
ON moins stricts que BSI ? Vos retours d’expérience ?
Citation de Therpin le 28 juillet 2025, 13 h 23 minBonjour à tous,
Actuellement, nous sommes certifiés chez BSI, reconnu comme l’un des ON les plus exigeants et rigoureux.
Je me pose donc la question inverse : quels sont, selon vous, les ON les plus "souples" ou "moins pointilleux" dans leur approche ?Nous sommes en concurrence avec plusieurs dispositifs médicaux qui sont certifiés par des ON comme TÜV NORD, 3EC, Kiwa....et lors de certains salons, il se dit souvent que ces organismes sont plus "light", facile ou plus accessibles pour les PME.
Je ne connais pas vraiment ces ON. Avez-vous des retours d’expérience concrets à partager ?
Merci d’avance pour vos éclairages !
Bonjour à tous,
Actuellement, nous sommes certifiés chez BSI, reconnu comme l’un des ON les plus exigeants et rigoureux.
Je me pose donc la question inverse : quels sont, selon vous, les ON les plus "souples" ou "moins pointilleux" dans leur approche ?
Nous sommes en concurrence avec plusieurs dispositifs médicaux qui sont certifiés par des ON comme TÜV NORD, 3EC, Kiwa....et lors de certains salons, il se dit souvent que ces organismes sont plus "light", facile ou plus accessibles pour les PME.
Je ne connais pas vraiment ces ON. Avez-vous des retours d’expérience concrets à partager ?
Merci d’avance pour vos éclairages !
Citation de Guillaume Promé le 30 juillet 2025, 5 h 14 minBonjour,
les faits confirment la réputation de BSI
On constate que plus l'ON est gros, et plus les ennuis le sont
Pour donner une idée :
- BSI, TÜV... : 🔴
- SGS, GMED... : 🟠
- MDC, Kiwa, 3EC... : 🟢
Bonjour,
les faits confirment la réputation de BSI
On constate que plus l'ON est gros, et plus les ennuis le sont
Pour donner une idée :
- BSI, TÜV... : 🔴
- SGS, GMED... : 🟠
- MDC, Kiwa, 3EC... : 🟢
Citation de Martin Brochu le 30 juillet 2025, 22 h 39 minBonsoir Guillaume, ou est ce que tu situes l'Afnor dans ton classement?
Bonsoir Guillaume, ou est ce que tu situes l'Afnor dans ton classement?
Citation de Mathilde Béal le 1 août 2025, 9 h 31 minBonjour,
Une 3e candidature française, portée par un acteur majeur du test en tierce partie, semble en bonne voie — avec un alignement technique solide, notamment en électro-médical. Cela tranche avec certains ON très axés sur le formalisme MDR : formatage, check-list, justification des non-applicables… en mode top-down, où le sens se dilue facilement.
J’ai vécu le cas d’un ON italien « bon marché » : contact commercial souple au départ, puis auditeur dossier au marteau-piqueur, intransigeant sur des points franchement discutables.
La posture et l’intelligence de situation de l’auditeur (qu’on ne peut pas choisir avant signature du devis) varient fortement au sein d’un même ON.
Et oui, l’ON que vous citez — où « l’excellence est une habitude… de refacturation » — a réussi à faire sortir des NC non solvables (après une liste de NCs à rallonge, pour finalement conclure sur un CE avec réserve) sur un dossier pourtant hyper solide.
Mathilde
Bonjour,
Une 3e candidature française, portée par un acteur majeur du test en tierce partie, semble en bonne voie — avec un alignement technique solide, notamment en électro-médical. Cela tranche avec certains ON très axés sur le formalisme MDR : formatage, check-list, justification des non-applicables… en mode top-down, où le sens se dilue facilement.
J’ai vécu le cas d’un ON italien « bon marché » : contact commercial souple au départ, puis auditeur dossier au marteau-piqueur, intransigeant sur des points franchement discutables.
La posture et l’intelligence de situation de l’auditeur (qu’on ne peut pas choisir avant signature du devis) varient fortement au sein d’un même ON.
Et oui, l’ON que vous citez — où « l’excellence est une habitude… de refacturation » — a réussi à faire sortir des NC non solvables (après une liste de NCs à rallonge, pour finalement conclure sur un CE avec réserve) sur un dossier pourtant hyper solide.
Mathilde
Citation de Guillaume Promé le 1 août 2025, 18 h 07 minCitation de Martin Brochu le 30 juillet 2025, 22 h 39 minBonsoir Guillaume, ou est ce que tu situes l'Afnor dans ton classement?
pas trop de recul, mais plutôt dans le vert
Citation de Martin Brochu le 30 juillet 2025, 22 h 39 minBonsoir Guillaume, ou est ce que tu situes l'Afnor dans ton classement?
pas trop de recul, mais plutôt dans le vert