Citation de Christine le 23 avril 2021, 13 h 04 min

Bonjour,

nous mettons sur le marché un kit composé de :

• prothèse classe IIb fabriqué par nous et marqué CE
• trois canules/aiguilles qu'on achète d'un fabriquant et qu'on distribue (marqué CE)
• deux bistouris qu'on achète d'un fabriquant et qu'on distribue (marqué CE)

Chaque produit est conditionné dans son propre emballage (blister). Les 3 produits sont mise dans une boite en carton et vendu sous forme de kit.

Ce kit a été mis sur le marché comme étant un article 12 selon la directive.

On a ajouté les canules et les bistouris pour proposer une solution complète (de l'implant jusqu'au l'anesthésie) à nos clients (chirurgiens).

Ma question est: est-ce que cet kit est considéré comme système selon le règlement ?

Pour les UDI, ce système doit avoir son propre code UDI, en plus des codes UDI désignés pour chaque produit à part qui doit être affiché sur l'étiquette du carton d'emballage des 3 produits?

Merci pour votre aide.