Le Forum des Dispositifs Médicaux

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Usability

Bonjour,

Je voudrai savoir s'il vous plait si les rapports d'usability sont obligatoires pour des réactifs de classe A, B et C ?

ou peut-on  intégrer les réactifs dans le rapport d'usability d'instruments qui est utilisée avec les réactifs ?

Merci d'avance.

Oumaima

Bonjour @oumai

Oui il semble possible de considérer un kit (instruments + réactifs) pour piloter le dossier d'ingénierie d'aptitude à l'utilisation, d'autant plus s'il s'agit de la modalité de vente privilégiée.

Attention cependant à l'origine des réactifs, êtes vous le fabricant historique de ces réactifs ? si non, il peut être bon de considérer une partie UOUP annexe C IEC 62366-1 dans votre dossier d'ingénierie d'aptitude à l'utilisation.

Cdt,

Mathilde