Citation de Fatma le 22 septembre 2023, 14 h 01 minBonjour,
Pour tous nos produits, on a une analyse des risques qui couvre toutes les étapes de son cycle de vie.
Lors d'un changement qui ne touche pas à l'utilisation, performance .. (par exemple changement fournisseur, machine..) , on effectue un avis de modification avec une analyse d'impact (SMQ)
La question est : Est-ce qu'on touche à l'analyse des risques globales effectuée lors du développement du dispositifs pour y ajouter les n° de rapports de tests effectués ou faut-il avoir un autre enregistrement pour ces modifications
merci
Bonjour,
Pour tous nos produits, on a une analyse des risques qui couvre toutes les étapes de son cycle de vie.
Lors d'un changement qui ne touche pas à l'utilisation, performance .. (par exemple changement fournisseur, machine..) , on effectue un avis de modification avec une analyse d'impact (SMQ)
La question est : Est-ce qu'on touche à l'analyse des risques globales effectuée lors du développement du dispositifs pour y ajouter les n° de rapports de tests effectués ou faut-il avoir un autre enregistrement pour ces modifications
merci
Citation de Martin Brochu le 24 septembre 2023, 23 h 49 minsi ces documents sont des éléments de preuves de la mitigation des risques, selon le format de votre analyse de risque il n'est peut être pas nécessaire de mettre à jour l'analyse de risque mais il faudra mettre à jour le rapport de gestion des risques qui liste les éventuels éléments de preuve de l'efficacité des moyens de mitigation.
si ces documents sont des éléments de preuves de la mitigation des risques, selon le format de votre analyse de risque il n'est peut être pas nécessaire de mettre à jour l'analyse de risque mais il faudra mettre à jour le rapport de gestion des risques qui liste les éventuels éléments de preuve de l'efficacité des moyens de mitigation.
Citation de Guillaume Promé le 25 septembre 2023, 11 h 13 minBonjour @fatma, je rejoins @m-brochu :
Vous pouvez vous contenter d'ajouter une nouvelle identification à l'ADR (ou un nouveau § au dossier de gestion des risques) : "changements de la prod" et de préciser qu'ils ne créent pas de nouveaux risques ni n'en modifie des anciens. Pour justifier l'absence de risque, vous pouvez simplement faire référence à l'analyse d'impact et aux validations des nouveaux moyens de prod.
Bonjour @fatma, je rejoins @m-brochu :
Vous pouvez vous contenter d'ajouter une nouvelle identification à l'ADR (ou un nouveau § au dossier de gestion des risques) : "changements de la prod" et de préciser qu'ils ne créent pas de nouveaux risques ni n'en modifie des anciens. Pour justifier l'absence de risque, vous pouvez simplement faire référence à l'analyse d'impact et aux validations des nouveaux moyens de prod.
Citation de Fatma le 25 septembre 2023, 11 h 48 minmerci à vous deux @m-brochu et @guillaume
merci à vous deux @m-brochu et @guillaume