Le Forum des Dispositifs Médicaux
Aptitude à l'utilisation classe Ir
Citation de Marimari123456789 le 27 février 2023, 9 h 44 minBonjour,
Je travaille actuellement sur le dossier d'aptitude à l'utilisation d'un DM de classe Ir (legacy device) et qui est une interface d'ancienne génération non modifiée, conçue et développée avant la publication de l'IEC 62366-1, cela veut dire qu'il ne faut pas avoir une évaluation formative et sommative ? mais dans ce cas comment procéder ?
Merci
Bonjour,
Je travaille actuellement sur le dossier d'aptitude à l'utilisation d'un DM de classe Ir (legacy device) et qui est une interface d'ancienne génération non modifiée, conçue et développée avant la publication de l'IEC 62366-1, cela veut dire qu'il ne faut pas avoir une évaluation formative et sommative ? mais dans ce cas comment procéder ?
Merci
Citation de Lise V le 27 février 2023, 11 h 30 minBonjour,
Dans ce cas, vous pouvez vous appuyer sur l'Annexe C de la norme.
L'aptitude à l'utilisation consistera donc à établir une analyse de risques identifiant les différentes erreurs d'utilisation possibles (et leurs causes) pouvant provoquer une situation dangereuse, à chaque étape d'utilisation du dispositif (transport, utilisation, retraitement, etc).
Il faudra également prendre en compte les données post-production (Des incidents ont-ils déjà eu lieu liés à des erreurs d'utilisation ? Y-a-t 'il déjà eu des réclamations liées à l'utilisation du dispositif ?).
Il faudra ensuite démontrer que ces risques ont été réduits autant que possible par des mesures de maîtrise des risques et par l'évaluation du risque résiduel, le tout en s'appuyant sur l'ISO 14971.
En donnée de sortie de cette analyse il pourra par exemple être nécessaire de revoir l'IFU, afin de fournir des informations ou mises en garde à l'utilisateur et ainsi réduire un risque de situation dangereuse.
Lise
Bonjour,
Dans ce cas, vous pouvez vous appuyer sur l'Annexe C de la norme.
L'aptitude à l'utilisation consistera donc à établir une analyse de risques identifiant les différentes erreurs d'utilisation possibles (et leurs causes) pouvant provoquer une situation dangereuse, à chaque étape d'utilisation du dispositif (transport, utilisation, retraitement, etc).
Il faudra également prendre en compte les données post-production (Des incidents ont-ils déjà eu lieu liés à des erreurs d'utilisation ? Y-a-t 'il déjà eu des réclamations liées à l'utilisation du dispositif ?).
Il faudra ensuite démontrer que ces risques ont été réduits autant que possible par des mesures de maîtrise des risques et par l'évaluation du risque résiduel, le tout en s'appuyant sur l'ISO 14971.
En donnée de sortie de cette analyse il pourra par exemple être nécessaire de revoir l'IFU, afin de fournir des informations ou mises en garde à l'utilisateur et ainsi réduire un risque de situation dangereuse.
Lise
Citation de Marimari123456789 le 27 février 2023, 11 h 58 minD'accord c'est la voie à laquelle je pensais, Merci pour votre réponse
Mari
D'accord c'est la voie à laquelle je pensais, Merci pour votre réponse
Mari
Citation de Marimari123456789 le 1 mars 2023, 16 h 36 minBonjour,
j'aurai une autre question l'annexe C indique que si une modification est apportée à l'interface utilisateur il faut suivre les exigences 5.1 au 5.8, donc si les IFU sont revues en donnée de sortie on ne doit plus considéré que c'est des UOUP ?
Merci
Bonjour,
j'aurai une autre question l'annexe C indique que si une modification est apportée à l'interface utilisateur il faut suivre les exigences 5.1 au 5.8, donc si les IFU sont revues en donnée de sortie on ne doit plus considéré que c'est des UOUP ?
Merci