Bonjour
Mon client souhaite commercialiser un kit qui contient un produit de statut médicament ( poche de médicament) avec un autre produit de statut DM, sachant que l'ensemble des deux produits n'aident pas à l'injection/ l'administration du médicament.
Ma question est la suivante :
1. Au sens du MDR, serait-il possible de commercialiser ce kit sans demander le marquage CE en appliquant l'article 22 ?
2. Si oui, est ce que la déclaration de compatibilité (article 22 ) sera suffisante ou il y' a d'autres démarches réglementaires à faire ?
Bonjour
Mon client souhaite commercialiser un kit qui contient un produit de statut médicament ( poche de médicament) avec un autre produit de statut DM, sachant que l'ensemble des deux produits n'aident pas à l'injection/ l'administration du médicament.
Ma question est la suivante :
1. Au sens du MDR, serait-il possible de commercialiser ce kit sans demander le marquage CE en appliquant l'article 22 ?
2. Si oui, est ce que la déclaration de compatibilité (article 22 ) sera suffisante ou il y' a d'autres démarches réglementaires à faire ?
