Le Forum des Dispositifs Médicaux
chauffage par induction
Citation de Benoît RICHARD le 5 mai 2020, 9 h 24 minBonjour,
nous somme en phase de développement d'un appareil destiné aux cabinets d’acuponcture reproduisant les effets de la moxibustion.
Le procédé est le chauffage de l'aiguille par induction couplé à un galet chauffant.
Mise à part la norme sur la moxibustion sans fumée (ISO 21366) je ne ne trouve pas de norme encadrant les températures limites applicables au corps humain.
La norme EN 60601-1 ne traitant que de la partie électrique ou électromagnétique.
Existe t-il une norme à respecter?
Merci d'avance, salutations Benoît RICHARD.
Bonjour,
nous somme en phase de développement d'un appareil destiné aux cabinets d’acuponcture reproduisant les effets de la moxibustion.
Le procédé est le chauffage de l'aiguille par induction couplé à un galet chauffant.
Mise à part la norme sur la moxibustion sans fumée (ISO 21366) je ne ne trouve pas de norme encadrant les températures limites applicables au corps humain.
La norme EN 60601-1 ne traitant que de la partie électrique ou électromagnétique.
Existe t-il une norme à respecter?
Merci d'avance, salutations Benoît RICHARD.
Citation de Mathilde Béal le 5 mai 2020, 10 h 31 minBonjour,
Intéressant,
Avez-vous considéré : ISO 20493:2018(en) Traditional Chinese medicine — Infrared moxibustion-like instrument ?
https://www.iso.org/obp/ui/fr/#iso:std:iso:20493:ed-1:v1:en
Il me semble que votre principe d'action est permis par une aiguille chauffé et non par l'infrarouge. il faut donc voir cette norme comme une aide méthodologique, pour vous aider un peu à rédiger vos modalités d'essai (exemple calibration température), propre à votre technologie et ainsi répondre à l'IEC 60601-1.
La norme 60601-1 concerne aussi la sécurité thermique (§11 Protections contre les températures excessives et autres dangers) à et mécanique (§9) des DM électro-médicaux. Elle est applicable et obligatoire. Je vous conseille d'avoir une attitude très coopérative avec votre labo d'essai partenaire (prendre en charge avec vos ressources mécaniques interne la conception d'un banc d'essai spécifique par exemple). Les labos d'essai sont souvent de bons conseils -pragmatiques- pour mener à bien votre projet de certification. (pensez à un service ponctuel de conseil en innovation - un labo français est par exemple éligible au CIR)
Cordialement,
Mathilde
Bonjour,
Intéressant,
Avez-vous considéré : ISO 20493:2018(en) Traditional Chinese medicine — Infrared moxibustion-like instrument ?
https://www.iso.org/obp/ui/fr/#iso:std:iso:20493:ed-1:v1:en
Il me semble que votre principe d'action est permis par une aiguille chauffé et non par l'infrarouge. il faut donc voir cette norme comme une aide méthodologique, pour vous aider un peu à rédiger vos modalités d'essai (exemple calibration température), propre à votre technologie et ainsi répondre à l'IEC 60601-1.
La norme 60601-1 concerne aussi la sécurité thermique (§11 Protections contre les températures excessives et autres dangers) à et mécanique (§9) des DM électro-médicaux. Elle est applicable et obligatoire. Je vous conseille d'avoir une attitude très coopérative avec votre labo d'essai partenaire (prendre en charge avec vos ressources mécaniques interne la conception d'un banc d'essai spécifique par exemple). Les labos d'essai sont souvent de bons conseils -pragmatiques- pour mener à bien votre projet de certification. (pensez à un service ponctuel de conseil en innovation - un labo français est par exemple éligible au CIR)
Cordialement,
Mathilde
Citation de Benoît RICHARD le 5 mai 2020, 11 h 08 minMathilde, je vous remercie pour ces remarques,
le §11 de la 60601-1 ne concerne que l'appareil en lui même, les températures admissibles par les matériaux utilisés mais ne concerne pas les température limites applicables au corps humain il me semble?
Je vais éplucher la ISO 20493 en effet elle a l'air proche de notre application.
Merci pour votre aide.
salutations Benoît RICHARD.
Mathilde, je vous remercie pour ces remarques,
le §11 de la 60601-1 ne concerne que l'appareil en lui même, les températures admissibles par les matériaux utilisés mais ne concerne pas les température limites applicables au corps humain il me semble?
Je vais éplucher la ISO 20493 en effet elle a l'air proche de notre application.
Merci pour votre aide.
salutations Benoît RICHARD.
Citation de Mathilde Béal le 5 mai 2020, 11 h 34 min§11.1.1 tableau 24 - températures maximales admissibles pour le contact de la peau avec des parties appliquées des appareils EM.
(+ §11.1.2.1 Parties appliquées destinées à fournir de la chaleur à un patient)
§11.1.1 tableau 24 - Pour une utilisation à moins d'1 min:
métaux et liquides = 51°C
verre porcelaine matière vitreuse = 56°C
matière moulée, plastique, caoutchouc, bois = 60°C.
Comme les normes sont gentiment bien faites la note b illuminera votre journée par :
"lorqu'il est nécessaire que les parties appliquées dépassent les limites de température du tableau 24 pour apporter un bénéfice clinique, le dossier de gestion des risques doit contenir la documentation montrant que le bénéfice apporté prévaut tout augmentation du risque associé. "
Cdt,
Mathilde
§11.1.1 tableau 24 - températures maximales admissibles pour le contact de la peau avec des parties appliquées des appareils EM.
(+ §11.1.2.1 Parties appliquées destinées à fournir de la chaleur à un patient)
§11.1.1 tableau 24 - Pour une utilisation à moins d'1 min:
métaux et liquides = 51°C
verre porcelaine matière vitreuse = 56°C
matière moulée, plastique, caoutchouc, bois = 60°C.
Comme les normes sont gentiment bien faites la note b illuminera votre journée par :
"lorqu'il est nécessaire que les parties appliquées dépassent les limites de température du tableau 24 pour apporter un bénéfice clinique, le dossier de gestion des risques doit contenir la documentation montrant que le bénéfice apporté prévaut tout augmentation du risque associé. "
Cdt,
Mathilde
Citation de Benoît RICHARD le 6 mai 2020, 15 h 46 minMerci Beaucoup.
Ce tableau est il applicable à la température de l'aiguille, qui elle n'est pas en contacte mais pénétrante?
Cdt, Benoît
Merci Beaucoup.
Ce tableau est il applicable à la température de l'aiguille, qui elle n'est pas en contacte mais pénétrante?
Cdt, Benoît
Citation de Mathilde Béal le 6 mai 2020, 16 h 14 minBonjour,
Le système Electro-médical permet de garantir la calibration en température de l'aiguille (= Température max à temps=0). [température issue de la norme infra-rouge ou si,non applicable, de votre observation clinique]
Pour le principe actif thérapie de médecine chinoise:
-> son dimensionnement (température externe /interne) se basera sur votre analyse issue d'observations cliniques de la thérapie traditionnelle - Pensez à argumenter dès maintenant le dossier clinique 'CER' selon Meddev 2.7.1 rev4
-> le dossier de gestion des risques est très important tel une colonne vertébrale pour bâtir un ensemble cohérent de preuves de sécurité. (dossier transversale toutes thématiques clinique, biocompatibilité, sécurité 60601-1 etc ...)
Cordialement,
Mathilde
Bonjour,
Le système Electro-médical permet de garantir la calibration en température de l'aiguille (= Température max à temps=0). [température issue de la norme infra-rouge ou si,non applicable, de votre observation clinique]
Pour le principe actif thérapie de médecine chinoise:
-> son dimensionnement (température externe /interne) se basera sur votre analyse issue d'observations cliniques de la thérapie traditionnelle - Pensez à argumenter dès maintenant le dossier clinique 'CER' selon Meddev 2.7.1 rev4
-> le dossier de gestion des risques est très important tel une colonne vertébrale pour bâtir un ensemble cohérent de preuves de sécurité. (dossier transversale toutes thématiques clinique, biocompatibilité, sécurité 60601-1 etc ...)
Cordialement,
Mathilde