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Fil d’Ariane du forum – Vous êtes ici :Forum QualitisoIUDCode GMDN
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Code GMDN

Bonjour,

Je souhaiterai savoir quelques informations concernant le code GMDN. Je sais que le GMDN est constitué de 3 parties : le nom, le code (à 5 chiffres), et la définition du dispositif médical. Le code à 5 chiffres est délivré par l'agence GMDN, mais je ne sais pas comment il est généré : à quoi correspondent les 5 chiffres, est ce que le code dépend de la catégorie/type du dispositif...

Ce code doit être enregistré dans la base de données GUDID aux US lors de la soumission du UDI-DI, est ce qu'il devra être enregistré dans la base de données Eudamed pour l'Europe ? A part les UDI, le code est-il utilisé pour autre chose ?

Merci d'avance.

Bonjour,

Le GMDN est une nomenclature des dispositifs médicaux basée initialement sur la norme ISO 15225:2010. Le numéro est un numéro unique pour chaque terme et définition, qui permet de directement savoir de quelle nomenclature parle le fabricant. Le numéro est généré par la GMDN agency, qui les mets à jour dés besoin de facturer.

C'est en effet obligatoire pour les US mais cela ne sera pas le cas pour l'Europe, la CE ayant décidé de partir sur la nomenclature italienne CND qui se trouve ici pour le moment (avant d'être intégrée directement dans EUDAMED)

Bien à vous

Bonjour Arnaud,

Je vous remercie pour vos réponses.

Si j'ai bien compris il faudra enregistrer le code CND dans la base Eudamed ?

Bien à vous

 

Oui il faudra

quand cela fonctionnera avec tout un tas d'autres informations,

mais vous êtes au bon endroit pour trouver des informations

Bonjour,

La nomenclature CND sera disponible sur EUDAMED gratuitement, au regard de l'article 26 du règlement. Il sera à votre charge d'attribuer la bonne nomenclature à vos produits. Lors de l'enregistrement de vos produits sur EUDAMED, cette nomenclature sera à renseigner pour chaque produit (voir Annexe VI). Pour le moment tout cela est de la SF, mais elle va bien finir par être disponible cette base 😉

Bien à vous

Merci beaucoup pour vos réponses.

Bien à vous

Citation de Arnaud Seyller le 22 juin 2020, 17 h 48 min

la nomenclature italienne CND qui se trouve ici pour le moment (avant d'être intégrée directement dans EUDAMED)

 

J'en avais fait un outil, avec traduction des codes : nomenclature des  dispositifs médicaux