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Commercialisation DM MDD après certification MDR

Bonjour,

Nous avons la question suivante :

Il est convenu que les versions MDD et MDR d'un même DM peuvent cohabiter temporairement sur le marché une fois le certification MDR obtenue (écoulement des stocks du DM MDD), cependant, un fabricant de DM de classe IIa ou IIb qui obtient la certification MDR de son DM fin 2024 a-t-il le droit de fabriquer et mettre sur le marcher uniquement la version MDD du DM pendant les 4 années qui suivent, c'est à dire jusqu'à la fin de la période de transition étendue fixée au 31/12/2028 ?

Merci d'avance pour votre éclairage.

Cordialement,

bonjour ça dépendera de la lettre de confirmation avec l'ON de quels type de DM prévoit la transition la même chose aussi pour l'accord signé ou le contrat d'ici le 26 septembre 2024

  • Les conditions figurant déjà à l’article 120(3) du MDR : -
    • Les dispositifs doivent être conformes à la Directive 90/385/CEE ou à la Directive 93/42/CEE, selon le cas ;
    • Les dispositifs ne doivent pas subir de modifications importantes de leur conception et de leur destination ;
  • Les dispositifs ne présentent pas de risque inacceptable pour la santé ou la sécurité des patients, des utilisateurs ou d'autres personnes, ou pour d'autres aspects de la protection de la santé publique ;
  • Le fabricant doit avoir mis en place un système de gestion de la qualité conforme au MDR, au plus tard le 26 mai 2024 ;
  • Le fabricant, ou un mandataire, doit avoir procédé au dépôt d’une demande d’évaluation de la conformité de son dispositif au plus tard le 26 mai 2024 ;
  • Le fabricant et l’organisme notifié doivent avoir signé un accord écrit au plus tard le 26 septembre 2024.

 

Bonjour,

Nous sommes certifiés MDR depuis le mois de décembre. Du coup notre certificat MDD s’est arrêté au 26 mai 2024. Nous n’avons pas demandé à le maintenir jusqu’en 2028 (DM de classe IIa) ce qui nous aurait probablement été refusé par l’ON puisque le DM est certifié MDR et ne tombe plus dans les conditions de l’article 120 (3) notamment en ce qui concerne un dépôt de demande de certification.

En principe vous ne pouvez donc que écouler vos stocks de produits sous MDD mais pas continuer à produire sous MDD alors que le DM est certifié MDR. Quel serait d’ailleurs l’intérêt ?

Bonne journée

 

Bonsoir,

Je confirme la position d'Anne Kazandjian...