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Déclaration de conformité

Dans quelle mesure peut-on avoir une seule déclaration de conformité, lorsque le dispositif est décliné en plusieurs options, au sein d'une gamme ? (possibilité d'avoir un seul dossier technique pour une famille de dispositif, avec par exemple certains documents différenciés, comme notice d'utilisation, gamme d'assemblage, ...)

Bonjour,

une seule déclaration convient pour des variantes d'un même dispositif, cela concerne généralement la quantité par paquet, la taille, la couleur, les options ...

Bonjour,

Lorsque le dispositif (Classe I) est déjà déclaré et que l'option/la variante est identifiée après commercialisation. Comment gérer la conception et le développement de cette variante ?  Faut-il re déclarer le DM sous notification modificative ?

Merci par avance pour votre retour

Il convient de déclarer à l'ANSM l'ensemble des déclarations CE de conformité de dispositifs médicaux qui sont commercialisés, de toute classe, pour les déclarations initiales mais également pour les modifications (c'est une case à cocher au début du document).

L'ANSM nous dit que la déclaration modificative doit être réalisée à chaque modification des informations contenues dans la déclaration initiale, y compris un arrêt de mise sur le marché du dispositif.

De même, une nouvelle communication est souhaitable en cas de changement de destination, de modification substantielle des conditions d'utilisation, de modification de version des logiciels associés au dispositif concerné ou d’arrêt de mise sur le marché du dispositif.

Enfin, il est important de rappeler qu'un DM ne peut être listée que sur une seule déclaration CE de conformité.