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Symbole «consulter la notice électronique» VS « consulter la notice »

Bonjour à tous !

En tant que fabricant de DM implantables de classe III, nous allons, en plus de notre notice papier dans chaque boite, mettre à disposition des patients une notice électronique sur notre site internet.

Aussi, nous allons ajouter sur notre étiquette de boîte le logo "consulter la notice électronique" incluant le nom de notre site internet (A.16 de ISO 15223-1 :2021).

Cependant, nous n’avons trouvé aucune information sur la façon d’informer sur l’étiquetage de la boite que nous donnons la notice en papier ET en électronique.

Faut-il mettre à côté du logo « consulter la notice électronique » le logo « consulter la notice » (5.4.3 de ISO 15223-1:2021 =même logo sans le nom du site web à côté)? Car la norme ISO 15223-1 (2021) n’est pas claire sur ce point....

Rien non plus de précis sur le règlement d’exécution (UE) 2021/2226…

L’un de vous a-t-il déjà eu à passer par là ?

Merci par avance pour vos retours !

Carole Viennot

Bonjour,

je ferais au plus simple : symbole "consulter les IFU" sur le dispositif, symbole "consulter le site web" dans la notice.

En effet, si je comprends bien votre cas, la notice électronique ne se substitue pas à la notice papier, c'est juste une copie numérique. Le règlement d’exécution (UE) 2021/2226 s'applique uniquement au 100% numérique.

Bonjour,

Nous sommes à peu près  dans le meme cas, nous fournissons une notice papier et une version electronique intégrée à notre DM. En lisant Le règlement d’exécution (UE) 2021/2226, au pont (6) il est dit:

"Dans un soucis de sécurité et de cohérence, les instructions d'emploi électroniques fournies en sus d'une notice d'utilisation en version papier devraient être soumises aux exigences limitées du présent règlement en ce qui concèrne leur contenu et leur présentation sur le web" .

Alors Le règlement d’exécution (UE) 2021/2226 s'applique t-il uniquement au 100% numérique svp ? merci

Bien cordialement

Zeineb

 

"Dans un soucis de sécurité et de cohérence, les instructions d'emploi électroniques fournies en sus d'une notice d'utilisation en version papier devraient être soumises aux exigences limitées du présent règlement en ce qui concèrne leur contenu et leur présentation sur le web"

Attention, "devraient" est au conditionnel : cela ne compte pas dans un texte réglementaire.

Le RDM appelle le règlement d’exécution sur les e-IFU lorsque les instructions sont fournies  "autrement que sous forme imprimée".

Le règlement d'exécution parle de "fournir des instructions d’emploi sous forme électronique plutôt que sur support papier".

 

Ceci étant dit, des exigences évidentes s'appliquent si vous fournissez les deux formats : cohérence entre les supports et cybersécurité.

Merci 🙂