Bonjour,
Rien à ajouter pour l'étiquette.
Je suppose que le dispositif est stérilisable à 121°C 20 min ? Dans ce cas selon l’annexe I § 23.4 du règlement 2017/745, la notice doit contenir « les indications concernant tout traitement ou manipulation préparatoire requis avant l’utilisation du dispositif ou en cours d’utilisation (telles que stérilisation, assemblage final ou étalonnage, etc.), y compris les niveaux de désinfection requis pour garantir la sécurité du patient et toutes les méthodes disponibles pour parvenir à ces niveaux »
Elle peut également contenir une information sur la limite de température de stérilisation et les risques en cas de dépassement (température et temps).
Bonjour,
Rien à ajouter pour l'étiquette.
Je suppose que le dispositif est stérilisable à 121°C 20 min ? Dans ce cas selon l’annexe I § 23.4 du règlement 2017/745, la notice doit contenir « les indications concernant tout traitement ou manipulation préparatoire requis avant l’utilisation du dispositif ou en cours d’utilisation (telles que stérilisation, assemblage final ou étalonnage, etc.), y compris les niveaux de désinfection requis pour garantir la sécurité du patient et toutes les méthodes disponibles pour parvenir à ces niveaux »
Elle peut également contenir une information sur la limite de température de stérilisation et les risques en cas de dépassement (température et temps).
