Le guide MDCG 2025-6 vient clarifier l’interaction entre le MDR/IVDR et l’AI Act.
À retenir :
- Pas de double évaluation si le DM est déjà certifié.
- Une seule documentation technique possible.
- SMQ, gestion des risques, données : les exigences AIA s’intègrent dans l’existant.
- L’évaluation clinique reste centrale, mais avec de nouveaux critères : robustesse, biais, droits fondamentaux.
Le guide MDCG 2025-6 vient clarifier l’interaction entre le MDR/IVDR et l’AI Act.
À retenir :
- Pas de double évaluation si le DM est déjà certifié.
- Une seule documentation technique possible.
- SMQ, gestion des risques, données : les exigences AIA s’intègrent dans l’existant.
- L’évaluation clinique reste centrale, mais avec de nouveaux critères : robustesse, biais, droits fondamentaux.
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