Le Forum des Dispositifs Médicaux

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Mention RX only sur etiquette DM

Bonjour à tous,

Faut il traduire en FR  la mention 'RX only' présente sur l'étiquette d'un DM ? Si oui , par quelle mention? ou faut il mieux rajouter  ' applicable au marché US?

C'est une exigence de la loi fédérale des États-Unis limite la vente des dispositifs médicaux par ou sur l'ordre d'un (praticien de la santé agréé)

21 CFR 801.109 / Dispositifs sur ordonnance

Bon sur les étiquettes marquées CE et qui sont déjà pour le marché des USA tu peux trouver un symbole USA/RxOnly

Et je pense qu'il n'y a aucune traduction

Bonjour,

 

traduire ce terme sur l'étiquette n'a pas de sens par contre si vous voulez être sur de ne pas avoir de soucis avec quelqu'un de tatillon vous pouvez dans votre notice (qui je sais est déjà conséquente pour les produits de radiologie) ajouté le symbole, sa traduction et la raison de sa présence (pour marché US conformité au 21 CFR)