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Plan SCAC et Procédure SCAC

Bonjour,

Je travaille actuellement sur le suivi clinique après commercialisation. Au début, je suis dit que je vais créer une procédure et un plan SCAC séparément mais au fur et  à mesure je retrouve que il n'y a pas de différence entre la procédure et le plan...

Est-ce qu'il faut avoir les deux documents? comment je peux différencier l'un de l'autre?

Sachant que même notre organisme notifié parle une fois de procédure, une fois du plan...

Je vous remercie.

Bonjour,

Tout dépend de la manière dont vous voulez présenter les choses.

La procédure (grossièrement) explique comment vous voulez réaliser une action (ici la PMS). Pour réaliser cette action, vous pouvez avoir besoin "d'outils", que l'on appel communément des "templates" (= des documents vierges, que l'utilisateur doit remplir pour l'aider à réaliser l'action voulu, et surtout pour garder un enregistrement de l'action). C'est le principe de la pyramide documentaire qui commence par une procédure, qu'on mène à bien à l'aide de templates, et qui donnent des enregistrements (donc des templates remplis).

Pour la PMS : cette activité s’intéresse à toutes les activités de surveillance une fois le DM mis sur le marché. Cette PMS contient une "sous partie" que le nomme SCAC et qui s'intéresse plus particulièrement à la surveillance clinique une fois mis sur le marché.

Si je devais résumer pour vous donner une piste, je procéderais comme cela : une procédure PMS (qui explique comment l'activité PMS + SCAC va être mené), et différents templates (comme le plan PMS, le plan SCAC, le rapport PMS et le rapport SCAC ; avec 4 templates distincts ou un plan PMS/SCAC et un rapport PMS/SCAC).

En gros.