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PMCF ET SAC

Bonjour

Je souhaiterais savoir quelle est la différence entre le PMCF (directive) et le SAC (nouveau règlement) ?

Bonjour nous parlons ici de 2 sujet différents:

Le PMCF Post market clinical follow up qui dans le RDM est idéntifié par le SCAC Suivi clinique après commercialisation, est plus clairement délimité dans le RDM dans l'annexe XIV partie.

 

Et le SAC est le suivi après commercialisation ou en anglais PMS Post Market Survey (chapitre VII du RDM), ce dernier régit toute la surveillance efféctué sur un dispositif après sa commercialisation aussi bien les données cliniques issues du SCAC que les données du SAV, les données de vigilances et les données de productions des dispositifs.

 

en fonction de la classe de votre dispositif vous devrez rédiger

  • pour les classes I rapport de surveillance après commercialisation (mis à jour selon les besoin et mis à disposition de l'autorité compétente sur demande)
  • pour les classes IIa, IIb et III un rapport périodique de sécurité qui devra être mis à jour selon la classe du dispositif
    • au moins tous les 2 ans pour les classes IIa ou au besoin.
    • au moins tous les ans pour classes IIb et III.