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SAC et action corrective

Bonjour à tous,

J'aurai une question sur les conclusions de la SAC et les actions correctives associées.

Il est mentionné dans le règlement que

83. 4. Si, dans le cadre de la surveillance après commercialisation, il apparaît que des mesures préventives ou correctives, ou les deux, sont nécessaires, le fabricant applique les mesures appropriées et informe les autorités compétentes concernées ainsi que, le cas échéant, l’organisme notifié.
Lorsqu’un incident grave est constaté ou qu’une mesure corrective de sécurité est appliquée, cela est notifié conformément à l’article 87.

Pouvez vous me dire si cela concerne toutes les actions préventives et correctives ou me confirmer que cela concerne uniquement celles dont le risque est élevées et pourraient avoir un impact sur la sécurité du patient (éventuellement entrainer un incident grave)

Merci pour vos conseils

Bonjour,

Les CAPA sont à déclarer à l'ON si elles affectent sécurité, ou performance ou conformité réglementaire

l'autorité compétente est prévenue en cas de mesure de sécurité et/ou d'incident

Bonjour Guillaume,

 

Merci beaucoup pour votre réponse, je me disais aussi qu'il devait avoir une subtilité car certains retour de notre PMS sont à prendre en compte pour des questions "business" mais n'ont pas d'impact sur la sécurité et la performance de notre dispositif.

C'est plus clair maintenant.

Un grand merci pour votre travail!