Présentation de QualitiBot

QualitiBot est un assistant IA spécialisé en réglementation et qualité des dispositifs médicaux en Europe, notamment le MDR, les normes et les guides applicables.

Utilisation prévue

QualitiBot s’adresse principalement :

• aux fabricants de dispositifs médicaux ;
• aux consultants et prestataires ;
• aux experts en affaires réglementaires et qualité.

Ressources utilisées par QualitiBot

Pour répondre à vos demandes et exécuter des tâches, QualitiBot combine plusieurs types de ressources :

• des modèles de langage (LLM), pour comprendre votre demande et générer du contenu
• du code applicatif, pour orchestrer des fonctions comme la sélection des sources, le formatage et l’enchaînement d’étapes
• des bases de connaissances spécialisées en réglementation et qualité
• des flux d’actualités sur la réglementation et les normes
• lorsque pertinent, des informations issues d’Internet et de modèles de langage.

QualitiBot peut également s’appuyer sur des Workflows, une bibliothèque de documents, et une gestion par projets afin de structurer une utilisation dans la durée.

Accès et Connexion

Compte Qualitiso

Pour utiliser QualitiBot, vous devez disposer d’un compte Qualitiso.

• Créez un compte si nécessaire.
• Connectez-vous à votre espace Qualitiso

Accès à QualitiBot

Une fois connecté à Qualitiso, accédez à QualitiBot.

En haut à droite de l’interface, deux boutons sont disponibles :

Système de crédits

QualitiBot fonctionne avec un système de crédits. Votre compte doit disposer d’un solde suffisant pour que vos demandes soient traitées.

• En mode Chat, une requête classique consomme en général de 0,25 à 1 crédit. La consommation peut augmenter jusqu’à 2 crédits lorsque les informations des projets ou de la bibliothèque sont utilisées.
• Les Workflows peuvent consommer plusieurs crédits, selon les ressources mobilisées.

Lors de votre première connexion, 25 crédits sont offerts.

Les crédits sont rechargés mensuellement selon votre abonnement. Vous pouvez aussi acheter des packs de crédits supplémentaires : https://www.qualitiso.com/consultator/templates/abonnement/.

👉 Consultez les abonnements

Mode Chat

Le Chat est l’interface principale d’échange avec QualitiBot. Vous pouvez y formuler des demandes d’information, de conseil, d’analyse ou encore de rédaction, QualitiBot est ouvert à tout type de requête.

Fonctionnement général

• Vous saisissez une requête.
• QualitiBot répond soit en un seul message, soit en plusieurs messages lorsque la réponse suit un plan structuré à valider.

Certaines réponses peuvent inclure des visualisations telles que :

• graphiques;
• mind maps (cartes mentales);
• logigrammes (organigrammes de décision, flux de processus)

Une nouvelle conversation est lancée au démarrage, ou après une sortie de veille.

Menu du Chat

Les boutons suivants sont accessibles dans le Chat :

Notion de conversation

QualitiBot suit le fil de la conversation :

• les messages précédents sont pris en compte ;
• le contexte est mémorisé et utilisé tant que la conversation reste active.

👉 Bonnes pratiques :

• démarrez une ↺ nouvelle conversation lorsque vous changez de sujet
• évitez les conversations trop longues afin de préserver les performances et la clarté du contexte

⚙️ Réglages

Les réglages permettent d’adapter QualitiBot à votre contexte, vous pouvez définir: la langue du bot, votre profil, et vos préférences quant au format des réponses.

Gestion des réglages via le Chat

Vous pouvez modifier vos réglages via le mode Chat, sous forme de requêtes. Exemples :

Votre profil

Votre profil regroupe des informations vous concernant, utilisées pour personnaliser les réponses.

• votre métier / rôle (ex. : RA, QA, consultant, fabricant…) ;
• vos types de produits (DM implantables, logiciels, IVD, etc.) ;
• votre entreprise / organisation ;
• votre contexte (projet, pays, niveau d’expérience…) ;
• toute information utile pour adapter le niveau de détail, le vocabulaire et les exemples.

Langue du bot

Vous pouvez choisir la langue de discussion utilisée par QualitiBot.

Vos préférences

Les préférences définissent le comportement par défaut du bot.

Elles sont utiles si les réponses par défaut ne vous conviennent pas, par exemple si elles sont :

• trop longues ou trop courtes
• pas assez techniques ou trop techniques
• trop synthétiques ou insuffisamment structurées

🚀 Projets

Les projets permettent de mémoriser et de réutiliser des informations d’un échange à l’autre.

Chaque projet contient des enregistrements. Ils servent à décrire vos projets, par exemple : gammes de produits, clients types, processus internes, contraintes spécifiques.

Les informations d’un projet peuvent être utilisées à la fois dans le Chat et dans les Workflows.

Les enregistrements sont mis à jour manuellement, par simple requête de l’utilisateur, ou via le bouton dédié. QualitiBot peut également vous proposer d’enregistrer les informations, selon les circonstances de la conversation ou après l’exécution d’un Workflow.

Menu Projets

Les commandes disponibles sont :

Gestion des projets via le Chat

Exemples de requêtes :

📁 Bibliothèque

La bibliothèque permet de mettre à disposition de QualitiBot vos documents et vos pages web.

Une fois sélectionnés, les éléments de la bibliothèque peuvent être utilisés dans le Chat et dans les Workflows, notamment pour la création de documents.

Ils restent pris en compte jusqu’à leur dé-sélection, ou jusqu’au lancement d’une nouvelle conversation.

Les documents de la bibliothèque sont conservés tant que vous ne les supprimez pas manuellement, ou pendant 30 jours.

Menu Bibliothèque

Depuis le menu bibliothèque, vous pouvez :

Types de contenus acceptés

Vous pouvez ajouter :

• des documents texte, par exemple .doc, .docx, .pdf, .txt
• des pages web via leur URL.

Les images ne sont pas prises en compte. Seules les informations au format texte sont utilisées.

♐ Workflows

Les Workflows exécutent des tâches via des processus prédéfinis.

Ils sont indépendants des conversations classiques, mais peuvent réutiliser le même contexte, notamment les projets, la bibliothèque et les ressources.

Workflow « Création de document »

Le Workflow Création de document permet de générer des livrables structurés, comme des procédures, rapports ou plans.

Le processus se déroule en quatre étapes :

1. Détail du besoin, vous précisez :
   • le type de document attendu
   • le contexte (produit, réglementation, public cible, niveau de détail…)
   • les contraintes éventuelles (format, longueur…)
2. Validation du sommaire
   • QualitiBot propose une table des matières ;
   • vous pouvez valider, modifier ou compléter cette table.
3. Rédaction section par section
   • le document est rédigé section par section.
4. Téléchargement
   • une fois la rédaction terminée, vous pouvez télécharger le document au format .doc (Word).

Utilisation Responsable

QualitiBot est un outil d’assistance destiné à accélérer l’analyse, la structuration et la rédaction de contenus en réglementation et qualité.

Dans un contexte dispositifs médicaux (MDR) et SMQ (ISO 13485), il doit être utilisé comme un support de travail, et non comme une source d’autorité.

Les décisions, positions réglementaires et contenus destinés à un dossier technique restent sous la responsabilité de l’utilisateur.

Finalité de QualitiBot

QualitiBot vise à vous faire gagner du temps et à sécuriser la qualité de vos livrables RA/QA, en vous aidant à comprendre les exigences, structurer les preuves et améliorer vos documents dans le cadre du MDR et des normes applicables.

En mode Chat, QualitiBot peut notamment :

• fournir des informations ciblées et actionnables sur le MDR, les normes et les bonnes pratiques, avec un niveau adapté à votre contexte
• analyser vos contenus et identifier incohérences, manques, ambiguïtés et écarts typiques entre exigences, preuves et documents
• relire et améliorer des procédures, plans, rapports, IFU ou éléments d’étiquetage, en renforçant la clarté, la cohérence et l’auditabilité
• proposer du contenu prêt à adapter, comme des plans, checklists, tableaux de couverture, brouillons de procédures et trames de livrables
• présenter des options, points de vigilance et priorités, en explicitant les hypothèses et les limites
  proposer des stratégies

En complément du Chat, QualitiBot propose des Workflows spécialisés qui déroulent, étape par étape, des processus méthodiques longs et complexes, tout en vous laissant la maîtrise de la décision finale et de l’intégration dans votre SMQ et votre dossier technique.

Limites

• Risque d’erreur ou d’invention : le modèle peut produire des informations inexactes, des interprétations discutables, ou des références mal attribuées. Toute citation, exigence, interprétation ou recommandation doit être vérifiée.
• Contexte incomplet : sans données d’entrée suffisantes, la réponse repose sur des hypothèses génériques. Une réponse plausible n’est pas une réponse conforme.
• Non-substitution à l’expertise : QualitiBot ne remplace pas la revue RA/QA, la gouvernance du SMQ, ni l’avis d’un expert lorsque la décision est critique.
• Pas une preuve de conformité : une sortie QualitiBot n’est pas, en soi, un enregistrement probant au sens de l’ISO 13485. Elle peut contribuer à un enregistrement si elle est intégrée, revue, approuvée et maîtrisée.

Bonnes pratiques opérationnelles

• Précisez l’objectif et le niveau d’ambition : indiquez si vous souhaitez un plan, une ébauche, une critique, ou une liste de contrôles. Demandez une sortie structurée et directement exploitable.
• Définissez le périmètre : mentionnez la classe du dispositif, le type de produit, le public cible et la destination du livrable. En cas d’incertitude, demandez à QualitiBot d’énoncer ses hypothèses.
• Réduisez le risque de confusion : une conversation par sujet documentaire. Démarrez une nouvelle conversation lorsque vous changez de produit, de classe, de marché ou de stratégie.
• Conservez une revue humaine documentée : intégrez la sortie dans votre processus de revue, par exemple une relecture RA/QA, avec justification des changements retenus ou rejetés.

Résumé de l’interface

Liens utiles

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