Fabricant et iso 13485 • Fabricant et iso 13485 • Le Forum des Dispositifs Médicaux

#1 · 3 août 2022, 16 h 31 min

Bonjour,

Un fabricant X de DM class IIb hors Union Européenne soustraite toutes les étapes de production:

Produit semi-fini à une société A hors Union Européenne qui a l'ISO-13485 qui l'envoie à la société B,
Emballage primaire et stérilisation par la société B hors Union Européenne qui a l'ISO-13485 qui l'envoie au fabricant X,
Le fabricant X récupère le produit et l'envoie à une société C (en cours de certification Iso 13485),
Emballage secondaire par la société C dans Union Européenne.

Est ce que le fabricant X qui produit aussi des médicaments (iso 9001 et Système de management des médicaments) doit avoir l'iso 13485?

Merci pour votre aide.

#2 · 4 août 2022, 9 h 08 min

Bonjour,

oui: X est fabricant selon le règlement, il doit mettre en œuvre les normes harmonisées, l'ISO 13485 est harmonisée (et elle va au-delà de la fabrication).

#3 · 4 août 2022, 9 h 48 min

Bonjour Guillaume,

Merci pour votre réponse

Cordialement

#4 · 4 juillet 2025, 11 h 04 min

Bonjour à tous,

J'ai besoin d'un avis/conseil.

Je sors d'un entretien animé avec le chef de projet de l'organisme notifié ( dont je tairais le nom).

Nous sommes fabricants en période de transition donc un marquage sous MDD, une transition en cours, un renouvellement de certification 13485 ( maudit soit les cycles de marquage de 5 ans et de certification de 3 ans).

Les devis sont prohibitifs.

Dans le devis MDR, il y a toute une partie Assessment of the QMS sachant que nous sommes certifiés ISO par le même ON.

J'ai demandé pourquoi alors que nous sommes certifiés ISO , cette partie Assessment of the QMS est maintenu dans le devis MDR.

La réponse a été que cette revue du QMS est une exigence du MDR, que l'ON ne peut pas s'appuyer sur la certification ISO ( qu'il a lui même délivrée) et qu'il n'y a aucune exigence de certification dans le MDR juste la mise en place d'un SMQ.

Ma question est : avez vous déjà vu un Fabriquant légal qui utilise un ON pour son marquage ( on est sur une classe IIa) et qui n'est pas certifié ISO 13485 ?

Merci à vous

Cdt

Anne

#5 · 4 juillet 2025, 11 h 18 min

Oui, cela m'ai déjà arrivé, certification du QMS sans revendiquer la 13485. Mais l'auditeur a fait tout l'audit avec la 13485 sur la table...

La situation que vous vivez est anormale, l'ON est sensé auditer la 13485 À DES FINS REGLEMENTAIRES, en tenant compte des exigences du RDM

#6 · 4 juillet 2025, 11 h 22 min

Guillaume

Je ne comprends pas bien votre réponse l'ON est sensé auditer la 13485 à des fins réglementaires. Vous auriez un exemple ? Traçabilité sur des IFUs par exemple ?

J'ai quel recours ?

Merci

Anne

#7 · 4 juillet 2025, 11 h 27 min

C'est le but de cette norme. Elle demande de prendre en compte les exigences réglementaires, comme iud, enregistrement, travail avec les autorités... cela ne fait pas grand sens de l'auditer hors contexte

#8 · 4 juillet 2025, 11 h 32 min

Mais nous sommes d'accord qu'un fabricant légal non certifié utilisant un ON pour le marquage c'est quand même très rare ?

Merci

#9 · 4 juillet 2025, 12 h 12 min

le fabricant est obligé de faire auditer son SMQ dans le cadre des procédures de certif du RDM , le fait que la 13485 soit harmonisées transforme - officieusement - cette obligation d'audit en obligation de certification 13485. donc oui, de nos jours, c'est impossible d'avoir un CE sans certif 13485. (mon cas date de la directive)

en relisant vos messages, je comprends que avez une certif 13485 "directive" => c'est normal que l'ON veuille un audit complémentaire pour s'aligner avec le RDM

à l'avenir, les audits devraient tenir compte de la norme et du règlement

#10 · 4 juillet 2025, 12 h 38 min

Merci