Forum

Vous devez vous identifier pour créer des messages et des sujets.

IEC 60601-1 clause 14 définition du PEMS

Bonjour à tous je reviens avec une nouvelle question pour laquelle je n'ai pas l'expertise technique pour y répondre.

j'aimerais savoir quel est la définition exacte d'un PEMS car si on se réfère à la 60601-1 on a

3.90
PROGRAMMABLE ELECTRICAL MEDICAL SYSTEM :PEMS
ME EQUIPMENT or an ME SYSTEM containing one or more PROGRAMMABLE ELECTRONIC SUBSYSTEMS (PESS)
3.91
PROGRAMMABLE ELECTRONIC SUBSYSTEM
PESS
system based on one or more central processing units, including their software and interfaces

Ce qui je dois dire me parle pas beaucoup pour savoir si mon dispositif qui intègre un logiciel répond forcément à cette définition.

 

le principal intérêt vis à vis de cette définition est de savoir si je dois applique la clause 14 de la 60601-1

Il faut voir le SEMP comme un logiciel embarqué, tu en as plein tes produits.

Le §14 est très redondant avec la 14971 et la 62304, il sert surtout à valider le soft (la 62304 s'arrête à la vérification).

Note que tu as accès à cet outil pour savoir ce qui est applicable dans la 60601-1, et comment prouver la conformité.

Merci, je ne savais pas encore pour l'outil

Bonjour,

Je travaille sur la documentation technique de l'électrode du lithotripteur (ESWL). Cet électrode est un consommable responsable de la génération des ondes de chocs . Il est de classe I selon le MDR. En fait, j'ai besoin de savoir sa classe par rapport aux autres pays de la MDSAP (USA, BRAZIL, AUTRALIA, CANADA et JAPAN). Donc, j'ai commencé par rechercher sa classe par rapport à la FDA mais malheureusement on ne m'informe que de la classification du lithotripteur sans ses accessoires.
Pourriez-vous svp m'informer sur sa classification dans ces pays ? J'ai vraiment besoin de la classification avec la règle ou code comme preuve pour mon DT.

Je vous en remercie infiniment.
Bien à vous