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Informations figurant sur le conditionnement qui préserve l'état stérile d'un dispositif

Bonjour,
Je me permets de vous contacter concernant une question sur le nouveau règlement des dispositifs médicaux 2017/745 chapitre III 23.3 Informations figurant sur le conditionnement qui préserve l'état stérile d'un dispositif : b) l'indication que le dispositif est en état stérile.
Nous avons des dispositifs médicaux qui sont emballés dans 2 sachets pelables puis mis dans une boite. Actuellement notre étiquette sachet est uniquement sur le sachet le plus externe. Cette indication b) doit-elle apparaitre sur les 2 sachets ou bien un des deux est-il suffisant?
En vous remerciant par avance.
Bien cordialement

Bonjour @jmercereau

 

pour vous répondre, je dirais que cela dépend comment fonctionnne votre barrière stérile de votre dispositif avec ces 2 sachets.

  • cas numero 1: c'est un systeme de barrière stérile double (l'étiquetage sur la sachet le plus externe suffit, étant donné que c'est l'ensemble des 2 sachets qui assure la barrière stérile pour le dispositif)
  • cas numéro 2: c'est une barrière stérile unique avec un emballage de protection à l'interieur (l'étiquette sur le sachet exterieur suffit également, étant donné que c'est le sachet exterieur qui assure le role de barrière stérile)
  • cas numéro 3: c'est un systeme de barruère stérile unique avec unn emballage de protection exterieur (dans ce cas l'étiquette doit être sur l'emballage intérieur, étant donné que le sachet exterieur ne joue pas un role dans l'état sterile du dispositif.)

 

Bonjour,

 

Je vous remercie pour votre retour. Il s'agit bien du cas numéro 1.

Pouvez-vous m'éclaircir sur la différence entre le point a) "l'indication permettant de reconnaitre le conditionnement stérile" et le point b) "l'indication que le dispositif est en état stérile"? Que devons-nous indiquer sur le conditionnement (sachet le plus externe dans notre cas) pour répondre aux deux points?

En vous remerciant.

Bonjour, cela est lié à la norme 15223-1 qui tarde à être publiée dans sa dernière mouture.

vous avez dans le dernier draft que j'ai vu de la norme 25 nouveau symboles dont certains qui répondent au point a de votre question pour un système de barrière stérile double le pictogramme à utiliser sera celui ci :

enfin pour le point b le pictogramme déjà connu : , accompagné si lieu est du type de sterilisation (oxyde d'éthylène; irradiation; température, etc..)

 

Bonjour, je vous remercie pour vos explications. C'est plus clair maintenant.

Bonne journée

Bonjour,

Nous avons un autre petit doute. Concernant le logo en pièce jointe, pour répondre au point a, nous avons l'intention de l'indiquer sur l'étiquette de notre boite contenant les sachets qui préservent l'état stérile de notre DM et non sur l'étiquette du sachet. Avons-nous bien compris? Sur l'étiquette du sachet nous indiquerons uniquement le pictogramme que vous avez indiqué précédemment.

En vous remerciant

 

Fichiers téléversés :
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Bonjour le logo en pièces jointes ne concerne pas une double barrière stérile mais une barrière stérile dans un sachet non sterile. (qui est le cas numéro 3 de mon précédent message) ce logo ne répond pas à votre conditionnement stérile.

Ce logo identifie le type de barrière stérile, il n'est pas fait pour mettre sur l'emballage secondaire du dispositif.