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MDR / Etiquetage Produits stériles

Pour les produits stériles, il est clairement indiqué que les produits doivent avoir, en plus du mois et année de péremption, le mois et l’année de fabrication (exigence 23.3.h)….

Est ce que quelque'un comprend pourquoi? ... J’ai un peu du mal à comprendre l’esprit…

Quoi qu’il en soit, des questions se posent :

  • Date de Fabrication ? C’est quoi cette date ?? Les étiquettes sont imprimées généralement avant stérilisation donc potentiellement la stérilisation peut avoir lieu à un mois différent du mois de fabrication (d’autant plus qu’il peut y avoir un faux départ et une 2e stérilisation si les paramètres ne sont pas satisfaisants…) donc difficile d’avoir une date précise sur la stérilisation…. Alors utilisons la date d’édition des étiquettes… d’accord mais pourquoi il s’agit d’une exigence pour les produits stériles et pas les autres (où la date de fabrication est facultative…)
  • Cette date de fabrication doit être située dans le datamatrix ? Clairement indiquée à côté de la date de péremption ? ou les deux ?
    Une idée ?

    Par ailleurs, est ce que le logo « dispositif médical » a été validé ?

Bonjour

pour moi :la date de fabrication correspond à la date à laquelle la dernière opération de fabrication est réalisé sur le dispositif dans votre cas ce serait donc la date à laquelle a lieu la stérilisation et la libération des dispositifs.

pour ce qui est de votre problème peut être revoir le manufacturing flow pour avoir l’étiquetage en dérnière opération avec le controle qualité pour libération.

les informations qui sont dans le data matrix doivent également être lisible en clair sur l'étiquette.

 

pour ce qui est du logo DM je n'ai pas l'information sur la validation de ce logo je n'ai vu à l'heure actuelle que des propositions de medtech europe sur le sujet, mais Guillaume saura surement vous en dire plus.

Merci Martin pour ce retour.

En ce qui nous concerne, difficile d'étiqueter des produits après stérilisation... cela signifierait de refaire l'étape de mise en carton après avoir tout sorti des cartons... trop manips et de risques d'erreur dans un process de stérilisation externalisé...

Si qq un a une autre idée, je ne suis pas contre 🙂

Hello !

Alors vous avez tout à fait raison, on se retrouve maintenant pour les DM stériles avec une exigence directement issue de la directive 90/385/CE sur les DM implantables actifs, DM qui avait déjà cette exigence de porter sur le conditionnement à la fois l'année de fabrication et la date de péremption.

Pour l'IMDRF, cette date de fabrication est "A date determined by the Regulated Entity in which the medical device is considered manufactured."

Donc c'est bien à chaque fabricant de définir cette date de fabrication (et de bien le définir dans votre SMQ). Il me semble pertinent de se fixer comme date de fabrication la date de création de l'étiquette, de la même manière que vous faites partir la péremption à partir de cette même création d'étiquette, non ?

Enfin pour l'origine de tout cela, c'est encore et toujours pour améliorer la traçabilité de nos produits; la date de péremption ne nous indique pas la date de fabrication et les durées de péremption changent d'un fabricant à l'autre en fonction des validations réalisées, en général de 1 à 5 ans.

Bonjour,

 

pour répondre au dernier point concernant le logo MD, suite à un Webinar organisé par le BSI;il semble qu'il ne soit pas encore en vigueur il est introduit par la mise à jour de norme ISO 15223 qui devrait être publiée d'ici fin 2020.

ISO 15223 qui devrait être publiée d'ici fin 2020.

Elle est planifiée pour le 6 nov. 2020