Le Forum des Dispositifs Médicaux
2 marquages CE si 2 OS différents ?
Citation de Health Intelligence WitMonki le 7 janvier 2020, 14 h 25 minBonjour,
Faut il l'obtention de 2 marques CE dans le cas où le logiciel serait exploité via 2 OS différents ?Le codage sera différent d’un OS à l’autre.
merci
Bonjour,
Faut il l'obtention de 2 marques CE dans le cas où le logiciel serait exploité via 2 OS différents ?Le codage sera différent d’un OS à l’autre.
merci
Citation de agaalb le 8 janvier 2020, 8 h 50 minBonjour,
D'après moi un logiciel exploité via deux OS différents répond à la définition d'une variante de DM, un seul marquage CE sera nécessaire si les deux logiciels sont semblables en tous points.
Bonjour,
D'après moi un logiciel exploité via deux OS différents répond à la définition d'une variante de DM, un seul marquage CE sera nécessaire si les deux logiciels sont semblables en tous points.
Citation de Guillaume Promé le 8 janvier 2020, 8 h 58 minBonjour,
en effet, les logiciels différent par leur utilisation prévue et leur fonctionnalités, pas en fonction de l'OS
Si les softs sont strictement les mêmes : vous n'aurez qu'un seul dossier technique et un unique CE à gérer, avec néanmoins deux versions du soft : pour l'OS1 et pour l'OS2
Bonjour,
en effet, les logiciels différent par leur utilisation prévue et leur fonctionnalités, pas en fonction de l'OS
Si les softs sont strictement les mêmes : vous n'aurez qu'un seul dossier technique et un unique CE à gérer, avec néanmoins deux versions du soft : pour l'OS1 et pour l'OS2
Citation de Elizabeth Crowell le 7 avril 2020, 9 h 50 minBonjour,
J'ai eu ce même problématique. En effet, le certificat sera le même pour les deux variants. En revanche, des documents du dossier technique seront différents suivant l'OS utilisé. Vous n'aurez pas les mêmes spécifications, tests, risques... La solution peut être de rassembler les documents applicables aux deux variants dans un dossier (description, justification de la classe...), avec des sous-dossiers pour les documents applicables à une version ou l'autre (tests, matrices de traçabilité...). Attention à bien identifier sur chaque document à quelle(s) version(s) il s'applique, sinon la tête de votre auditeur/auditrice va certainement exploser !
Bonjour,
J'ai eu ce même problématique. En effet, le certificat sera le même pour les deux variants. En revanche, des documents du dossier technique seront différents suivant l'OS utilisé. Vous n'aurez pas les mêmes spécifications, tests, risques... La solution peut être de rassembler les documents applicables aux deux variants dans un dossier (description, justification de la classe...), avec des sous-dossiers pour les documents applicables à une version ou l'autre (tests, matrices de traçabilité...). Attention à bien identifier sur chaque document à quelle(s) version(s) il s'applique, sinon la tête de votre auditeur/auditrice va certainement exploser !