Le Forum des Dispositifs Médicaux
2 ON en parallèle pour un même fabricant
Citation de Nicolas Joly le 5 mars 2020, 18 h 30 minBonjour,
TUV Nord nous suit pour 13485 et 1 CE (classe 2b).
S'ils ne passent pas MDR rapidement, notre auditrice nous a dit que nous devions, pour le CE à passer cette année, prendre un autre TUV (Rheinland ou Est car sur la liste NANDO MDR) en parallèle.
Etrange réflexion, je suis perplexe.
Pourriez-vous éclairer ?
Peut on même avoir un autre ON MDR non allemand ?
Merci.
Bonjour,
TUV Nord nous suit pour 13485 et 1 CE (classe 2b).
S'ils ne passent pas MDR rapidement, notre auditrice nous a dit que nous devions, pour le CE à passer cette année, prendre un autre TUV (Rheinland ou Est car sur la liste NANDO MDR) en parallèle.
Etrange réflexion, je suis perplexe.
Pourriez-vous éclairer ?
Peut on même avoir un autre ON MDR non allemand ?
Merci.
Citation de Guillaume Promé le 5 mars 2020, 18 h 50 minBonjour,
À moins que TUV n'ait prévu des modalités dédiées cela semble compliqué, ce sont deux ON différents, il faut un seul ON pour un examen de type et pour la partie du SMQ liée au dispositif, je pense que ce dernier point est rapidement bloquant.
En tout cas je n'ai jamais vu ça
Bonjour,
À moins que TUV n'ait prévu des modalités dédiées cela semble compliqué, ce sont deux ON différents, il faut un seul ON pour un examen de type et pour la partie du SMQ liée au dispositif, je pense que ce dernier point est rapidement bloquant.
En tout cas je n'ai jamais vu ça
Citation de Utilisateur supprimé le 6 mars 2020, 10 h 11 minHello
Tu peux avoir deux ON pour un même fabricant, j'ai déjà vu ce cas, en partie pour FUIR l'organisme notifié français car des produits trop innovants pour eux.
Par contre il y a des limites. Le fabricant peut avoir 2 ON mais:
- Pas sur les mêmes produits, c'est interdit
- De ma compréhension, un ON doit être sous Annexe 2, l'autre sous annexe 5 (MDD j'entends). Le fonctionnement devrait être pareil pour la MDR, avec A9 et A10/A11
Hello
Tu peux avoir deux ON pour un même fabricant, j'ai déjà vu ce cas, en partie pour FUIR l'organisme notifié français car des produits trop innovants pour eux.
Par contre il y a des limites. Le fabricant peut avoir 2 ON mais:
- Pas sur les mêmes produits, c'est interdit
- De ma compréhension, un ON doit être sous Annexe 2, l'autre sous annexe 5 (MDD j'entends). Le fonctionnement devrait être pareil pour la MDR, avec A9 et A10/A11
Citation de Guillaume Promé le 6 mars 2020, 10 h 37 minAvec deux ON sur un même SMQ (même pour des annexes et DM différents bon nombre de process sont partagés) les avocats vont s'arracher les cheveux au prochain scandale.
Avec deux ON sur un même SMQ (même pour des annexes et DM différents bon nombre de process sont partagés) les avocats vont s'arracher les cheveux au prochain scandale.
Citation de Utilisateur supprimé le 6 mars 2020, 10 h 41 minTant que c'est pas sur les mêmes produits que les deux ON portent, ça devrait être simple même pour eux :D
Tant que c'est pas sur les mêmes produits que les deux ON portent, ça devrait être simple même pour eux :D
Citation de Nicolas Joly le 11 mars 2020, 7 h 57 minMerci à vous deux.
Ce sera sur des produits différents avec des DT différents.
Le fait que ce soit deux TUV faciliterait les choses.
C’est vrai qu’il faut bien prendre une décision quand l’ON n’est pas encore MDR et que l’on a un dossier à faire valider par an jusqu’en 2023. :)
Merci à vous deux.
Ce sera sur des produits différents avec des DT différents.
Le fait que ce soit deux TUV faciliterait les choses.
C’est vrai qu’il faut bien prendre une décision quand l’ON n’est pas encore MDR et que l’on a un dossier à faire valider par an jusqu’en 2023. :)