Le Forum des Dispositifs Médicaux
L'IEC 62304 Ed 2.0 (très) retardée ?
Citation de Mohammed TAZER le 3 mai 2021, 8 h 27 minBonjour tous les gens,
J'ai lu dire que l'édition 2 de la 62304 n'a pas été approuvée au bout des 3 rounds, et donc la 1.1 restera applicable pour quelques années supplémentaires (au moins jusqu'à ma retraite).
Est-ce que quelqu'un en sait un peu plus ?
Bonjour tous les gens,
J'ai lu dire que l'édition 2 de la 62304 n'a pas été approuvée au bout des 3 rounds, et donc la 1.1 restera applicable pour quelques années supplémentaires (au moins jusqu'à ma retraite).
Est-ce que quelqu'un en sait un peu plus ?
Citation de Martin Brochu le 3 mai 2021, 9 h 36 minBonjour @tazer
je n'ai pas trouvé l'information selon laquelle cette norme serait abandonné ci après les informations que j'ai pu trouver sur le site de l'IEC:
La norme est toujours prévue pour février 2022, il n'est pas indiqué pour l'instant qu'elle a été abandonnée, mais je ne suis pas non plus dans le saint des saints.
Bonjour @tazer
je n'ai pas trouvé l'information selon laquelle cette norme serait abandonné ci après les informations que j'ai pu trouver sur le site de l'IEC:
https://www.iec.ch/dyn/www/f?p=103:38:9230563910053::::FSP_ORG_ID,FSP_APEX_PAGE,FSP_PROJECT_ID:1359,23,23605
La norme est toujours prévue pour février 2022, il n'est pas indiqué pour l'instant qu'elle a été abandonnée, mais je ne suis pas non plus dans le saint des saints.
Citation de Mathilde Béal le 3 mai 2021, 12 h 05 minBonjour Mohammed,
Est-ce que ta retraite est prévue au 27 Mai 2024 ?
la très chère ed1.1 reste d'actualité: https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/mandates/index.cfm?fuseaction=search.detail&id=599#
A noter les copines ont été mises en avant EN 80001-1:2011, EN 82304-1:2017, IEC 81001-5-1, IEC TR 60601-4-5
J'ai l'impression que l'ed 2.0 round 3 tournait à l'excès de références règlementaires (ISO 27001 etc...). Je suis pressée de découvrir la nouvelle tournure de la FDA avec son concept de Computer Software Assurance, est-ce que la FDA sera en mesure de proposer un vrai changement ?
Cordialement,
Mathilde
Bonjour Mohammed,
Est-ce que ta retraite est prévue au 27 Mai 2024 ?
la très chère ed1.1 reste d'actualité: https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/mandates/index.cfm?fuseaction=search.detail&id=599#
A noter les copines ont été mises en avant EN 80001-1:2011, EN 82304-1:2017, IEC 81001-5-1, IEC TR 60601-4-5
J'ai l'impression que l'ed 2.0 round 3 tournait à l'excès de références règlementaires (ISO 27001 etc...). Je suis pressée de découvrir la nouvelle tournure de la FDA avec son concept de Computer Software Assurance, est-ce que la FDA sera en mesure de proposer un vrai changement ?
Cordialement,
Mathilde