Le Forum des Dispositifs Médicaux
Absence de bénéfices dans un DM (exemple LAP)
Citation de Benoit ROUSSEAU le 18 mars 2021, 9 h 58 minBonjour,
Dans le contexte de la directive 93/42 (et oui, il y en a encore qui travaille dessus pendant les derniers jours qui restent !), je m'interroge sur la pertinence de l'analyse des bénéfices et donc de l'analyse B / R dans notre situation. Nous sommes dans un contexte de LAP dont l'indication d'utilisation est d'aider le praticien à délivrer une prescription sécurisée pour le patient.
Suite à notre analyse de risques, nous n'obtenons que des risques résiduels acceptables.
Selon l'ISO 24971, une analyse B/R est nécessaire si les mesures de maitrises des risques ne permettent pas de rendre les risques résiduels acceptables (cf. § 7.3 et §7.4). Je sais que le règlement lui impose une telle analyse mais est-ce que selon la directive, pour un DM logiciel de classe 1, le principe est le même ?
Egalement, si l'on reprend la définition d'un bénéfice clinique, un logiciel d'aide à la prescription ne peut réellement en invoquer. En effet, la seule fonction concernée par la règlementation DM est l'affichage d'alerte en cas d'interactions médicamenteuses. Pour cette fonction, il sera aisée de démontrer l'absence de risques mais très compliqué de démonter un quelconque bénéfice (les alternatives étant la prescription papier qu'un médecin peut réaliser au vu de sa formation).
J'aimerai avoir votre avis sur cette situation (selon directive Versus selon règlement), en particulier sur des cas de logiciels ?
Merci par avance
Bonjour,
Dans le contexte de la directive 93/42 (et oui, il y en a encore qui travaille dessus pendant les derniers jours qui restent !), je m'interroge sur la pertinence de l'analyse des bénéfices et donc de l'analyse B / R dans notre situation. Nous sommes dans un contexte de LAP dont l'indication d'utilisation est d'aider le praticien à délivrer une prescription sécurisée pour le patient.
Suite à notre analyse de risques, nous n'obtenons que des risques résiduels acceptables.
Selon l'ISO 24971, une analyse B/R est nécessaire si les mesures de maitrises des risques ne permettent pas de rendre les risques résiduels acceptables (cf. § 7.3 et §7.4). Je sais que le règlement lui impose une telle analyse mais est-ce que selon la directive, pour un DM logiciel de classe 1, le principe est le même ?
Egalement, si l'on reprend la définition d'un bénéfice clinique, un logiciel d'aide à la prescription ne peut réellement en invoquer. En effet, la seule fonction concernée par la règlementation DM est l'affichage d'alerte en cas d'interactions médicamenteuses. Pour cette fonction, il sera aisée de démontrer l'absence de risques mais très compliqué de démonter un quelconque bénéfice (les alternatives étant la prescription papier qu'un médecin peut réaliser au vu de sa formation).
J'aimerai avoir votre avis sur cette situation (selon directive Versus selon règlement), en particulier sur des cas de logiciels ?
Merci par avance
Citation de Guillaume Promé le 18 mars 2021, 11 h 13 minBonjour,
ici, bénéfice = risque évité (interactions médicamenteuses)
B/R = risques interactions sans LAP / risques résiduels avec LAP
très souvent largement favorable.
Bonjour,
ici, bénéfice = risque évité (interactions médicamenteuses)
B/R = risques interactions sans LAP / risques résiduels avec LAP
très souvent largement favorable.
Citation de Benoit ROUSSEAU le 18 mars 2021, 17 h 51 minMerci pour votre réponse.
Du coup, si mon bénéfice est un risque évité sans LAP, comme vous le proposez, cela veut dire que l'évaluation clinique qui doit justifier / confirmer ces bénéfices, devra faire l'objet de recherches bibliographiques concernant des risques d'interactions médicamenteuse évités à l'aide de LAP ?
Merci pour votre réponse.
Du coup, si mon bénéfice est un risque évité sans LAP, comme vous le proposez, cela veut dire que l'évaluation clinique qui doit justifier / confirmer ces bénéfices, devra faire l'objet de recherches bibliographiques concernant des risques d'interactions médicamenteuse évités à l'aide de LAP ?
Citation de Guillaume Promé le 18 mars 2021, 19 h 06 mindevra faire l'objet de recherches bibliographiques concernant des risques d'interactions médicamenteuse évités à l'aide de LAP ?
ou juste une recherche sur les risques classiques d'interactions, hors LAP
les performances du soft sont déjà démontrées dans le dossier du logiciel, dans l'IAU... je ne pense pas que des données cliniques supplémentaires soient nécessaires pour prouver les bénéfices
devra faire l'objet de recherches bibliographiques concernant des risques d'interactions médicamenteuse évités à l'aide de LAP ?
ou juste une recherche sur les risques classiques d'interactions, hors LAP
les performances du soft sont déjà démontrées dans le dossier du logiciel, dans l'IAU... je ne pense pas que des données cliniques supplémentaires soient nécessaires pour prouver les bénéfices
Citation de Benoit ROUSSEAU le 19 mars 2021, 13 h 17 minD'accord, merci pour votre réponse. En effet, des articles généraux hors LAP permettront de renforcer l'argumentaire de l'état de l'art.
J'imagine également que des recherches sur des dispositifs équivalents sont les bienvenus s'il y en a.
D'accord, merci pour votre réponse. En effet, des articles généraux hors LAP permettront de renforcer l'argumentaire de l'état de l'art.
J'imagine également que des recherches sur des dispositifs équivalents sont les bienvenus s'il y en a.