Le Forum des Dispositifs Médicaux

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accessoire et smartphone = DM ?

Bonjour, je suis actuellement stagiaire dans un start-up développant un logiciel qui est DM. Ce logiciel s'utilise avec un smartphone, celui-ci répond-il à la définition du DM dans ce cas et doit-il faire l'objet d'un marquage CE dans ce cas ?

De plus, l'utilisation d'une coque permettant la recharge simple et la fixation facile du téléphone est requise. Celle-ci doit-elle également faire l'objet d'un marquage CE?

Bien cordialement.

Bonjour,

il y-a une tolérance avec les smartphones (et ordinateurs) qui n'ont pas à respecter les exigences sur les DM (ex : sécurité électrique et CEM), vu qu'il n'y-a que des solutions grand public sur le marché...

Si vous proposez une coque et qu'elle est nécessaire pour atteindre performance et/ou sécurité alors c'est bien un accessoire.

Dans tous les cas : attention à bien préciser dans les instructions d'utilisation une liste de devices compatibles et/ou les critères pour sélectionner un smartphone