Bonjour,
Plus je lis la définition d'accessoire du DM dans le MDR et moins je la comprends. Il semblerait que la FDA et l'UE n'aient pas la même vision.
J'ai un implant. Cet implant est vendu seul (DM1) ou avec des instruments (DM2). Les instruments ne sont pas vendus seuls (ne sont pas marqués CE).
Jusqu'à présent je considérais ces instruments comme des composants du DM2. Mais au vu de la définition MDR "tout article, qui sans être lui-même un DM, est destiné a être utilisé avec avec un ou plusieurs DM pour permettre son utilisation....". Dois-je considérer ces instruments comme des DM ou comme des accessoires? Et s'ils sont DM dois-je faire un dossier technique même s'ils ne sont pas CE?
D'un autre coté, nous avons d'autres instruments qui eux sont vendus séparément et ont leur CE. Dois-je les considérés comme accessoires bien qu'ils soient DM sachant qu'ils sont utilisés pour aider à l'utilisation du DM1?
Je vous remercie par avance pour votre aide,
Bonjour,
Plus je lis la définition d'accessoire du DM dans le MDR et moins je la comprends. Il semblerait que la FDA et l'UE n'aient pas la même vision.
J'ai un implant. Cet implant est vendu seul (DM1) ou avec des instruments (DM2). Les instruments ne sont pas vendus seuls (ne sont pas marqués CE).
Jusqu'à présent je considérais ces instruments comme des composants du DM2. Mais au vu de la définition MDR "tout article, qui sans être lui-même un DM, est destiné a être utilisé avec avec un ou plusieurs DM pour permettre son utilisation....". Dois-je considérer ces instruments comme des DM ou comme des accessoires? Et s'ils sont DM dois-je faire un dossier technique même s'ils ne sont pas CE?
D'un autre coté, nous avons d'autres instruments qui eux sont vendus séparément et ont leur CE. Dois-je les considérés comme accessoires bien qu'ils soient DM sachant qu'ils sont utilisés pour aider à l'utilisation du DM1?
Je vous remercie par avance pour votre aide,
