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Analyse des Risques, des Bénéfices et du Rapport B/R

Bonjour à tous,

Lors de la première analyse de risque pendant le développement produit, avant le MDR, on identifie les risques et on les analyse pour les accepter ou pas. Avec le règlement, les risques doivent être acceptables au regard des bénéfices. Ce qui nous ramène à faire une analyse des bénéfices et évaluer l’acceptabilité du rapport bénéfice / risque. Dans ce cas :

  1. les bénéfices sont identifiés lors de la conception du produit (en se basant sur l'intended purpose) ou après un certain temps d'observation (suivi après commercialisation)
  2. ces analyse des Risques, des Bénéfices et du Rapport B/R sont à faire lors de l'analyse de risque initiale ou faut-il attendre les résultats de la première évaluation clinique ?
  3. l'analyse des Risques, des Bénéfices et du Rapport B/R fait partie de la documentation de gestion des risques ou de l'évaluation clinique ?
  4. la liste des risques n'est pas forcément exhaustive (puisque on en découvre pendant le suivi) mais quant aux bénéfices ? doit-on être exhaustif ?
  5. concrètement qui s'occupe de l'analyse des bénéfices et du rapport B/R ? l'équipe chargée de l'analyse de risque ou celle chargée de l'évaluation clinique.

Merci d'avance malgré la dense demande.

 

 

Bonjour,

  1. Les bénéfices sont identifiés dès la conception : c'est ce qui motive le développement du produit 🙂
  2. Les analyses sont également initiées dès la conception, l'évaluation clinique emmène les preuves pour confirmer les estimations et permet d'identifier des nouveaux risques. Notez que les conclusions arrivent en fin de développement.
  3. Libre à vous, je conseille de les mettre dans le dossier de gestion des risques, en appelant l'évaluation clinique pour les preuves. Mais il est fréquent de retrouver évaluation des bénéfices et du B/R dans l'évaluation clinique, et l'analyse des risques dans le DGR.
  4. Généralement l'identification initiale des bénéfices est exhaustive, mais il arrive d'en découvrir de nouveaux en SAC, notamment en surveillant les usages hors indication prévue.
  5. Là aussi pas de généralité, mais il est rare que l'équipe clinique ait une vision aussi globale que celle chargée des risques, je conseille cette dernière.

Merci beaucoup pour votre réponse.