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Analyses de quels risques ?

Bonjour,

 

L'analyse des risques concerne toutes les étapes du cycle de vie du produit depuis la conception.

Doit-on réaliser une "AMDEC" par étape du cycle de vie s'il vous plaît ?:

(cycle de vie de notre DM)

Conception

Fabrication

Contrôle

Emballage

Etiquetage

Stockage

Expedition

Stockage

Utilisation

 

Doit-on intégrer les risques pris chez nos sous-traitants comme de la stérilisation ou est-ce uniquement de la responsabilité du sous-traitant ?

Merci.

Nicolas

Bonjour,

Doit-on réaliser une AMDEC" par étape du " title="">cycle de vie  ?

 

pas d'obligation à faire une AMDEC (qui n'est pas pensée pour l'analyse des risques médicaux) mais obligation de prendre en compte toutes les étapes au moment de l'identification

Doit-on intégrer les risques pris chez nos sous-traitants ?

Oui, c'est votre sous-traitant mais c'est sont toujours votre responsabilité, la plus part du temps vous vous reposez sur l'expertise du sous-traitant pour l'identification et la maîtrise des risques associés à ses activités

Bonjour Guillaume,

 

Je vous remercie, c'est très clair.