Le Forum des Dispositifs Médicaux
Analyses de quels risques ?
Citation de Nicolas Joly le 31 juillet 2019, 11 h 01 minBonjour,
L'analyse des risques concerne toutes les étapes du cycle de vie du produit depuis la conception.
Doit-on réaliser une "AMDEC" par étape du cycle de vie s'il vous plaît ?:
(cycle de vie de notre DM)
Conception
Fabrication
Contrôle
Emballage
Etiquetage
Stockage
Expedition
Stockage
Utilisation
Doit-on intégrer les risques pris chez nos sous-traitants comme de la stérilisation ou est-ce uniquement de la responsabilité du sous-traitant ?
Merci.
Nicolas
Bonjour,
L'analyse des risques concerne toutes les étapes du cycle de vie du produit depuis la conception.
Doit-on réaliser une "AMDEC" par étape du cycle de vie s'il vous plaît ?:
(cycle de vie de notre DM)
Conception
Fabrication
Contrôle
Emballage
Etiquetage
Stockage
Expedition
Stockage
Utilisation
Doit-on intégrer les risques pris chez nos sous-traitants comme de la stérilisation ou est-ce uniquement de la responsabilité du sous-traitant ?
Merci.
Nicolas
Citation de Guillaume Promé le 1 août 2019, 7 h 11 minBonjour,
Doit-on réaliser une AMDEC" par étape du " title="">cycle de vie ?
pas d'obligation à faire une AMDEC (qui n'est pas pensée pour l'analyse des risques médicaux) mais obligation de prendre en compte toutes les étapes au moment de l'identification
Doit-on intégrer les risques pris chez nos sous-traitants ?
Oui, c'est votre sous-traitant mais c'est sont toujours votre responsabilité, la plus part du temps vous vous reposez sur l'expertise du sous-traitant pour l'identification et la maîtrise des risques associés à ses activités
Bonjour,
Doit-on réaliser une AMDEC" par étape du " title="">cycle de vie ?
pas d'obligation à faire une AMDEC (qui n'est pas pensée pour l'analyse des risques médicaux) mais obligation de prendre en compte toutes les étapes au moment de l'identification
Doit-on intégrer les risques pris chez nos sous-traitants ?
Oui, c'est votre sous-traitant mais c'est sont toujours votre responsabilité, la plus part du temps vous vous reposez sur l'expertise du sous-traitant pour l'identification et la maîtrise des risques associés à ses activités
Citation de Nicolas Joly le 1 août 2019, 7 h 58 minBonjour Guillaume,
Je vous remercie, c'est très clair.
Bonjour Guillaume,
Je vous remercie, c'est très clair.
Citation de philippe levaux le 24 mars 2020, 14 h 13 minBonjour,
j'aimerais aussi un avis svp :
1- est ce que je dois analyser tous les processus de production ? à priori oui, mais quand par exemple une pièce va terminer en rebut, doit on déterminer un risque pour l'utilisateur et quantifier ce risque ?
2-quand par exemple un risque est "sérieux et fréquent" et qu'il est réduit grâce au mode d'emploi, le risque est il toujours "sérieux" mais "occasionnel" ou "improbable" ? si la personne ne lit pas le mode d'emploi, le risque reste le même.
merci pour votre retour
Bonjour,
j'aimerais aussi un avis svp :
1- est ce que je dois analyser tous les processus de production ? à priori oui, mais quand par exemple une pièce va terminer en rebut, doit on déterminer un risque pour l'utilisateur et quantifier ce risque ?
2-quand par exemple un risque est "sérieux et fréquent" et qu'il est réduit grâce au mode d'emploi, le risque est il toujours "sérieux" mais "occasionnel" ou "improbable" ? si la personne ne lit pas le mode d'emploi, le risque reste le même.
merci pour votre retour