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Appareils de bien être

Bonjour,

Les appareils de bien-être (auparavant soumis aux normes sur les appareils électrodomestiques) fonctionnant à l'aide d'accessoires de luminothérapie ou par injection de micro-courant (dispositif non invasif) seront-ils soumis au nouveau règlement ?

L'annexe XVI donne le cas d'"équipements émettant des rayonnements électromagnétiques à haute intensité (infrarouge, ...)" : comment est définie la "haute intensité" ?

Merci d'avance,

SL

Bonjour Stéphanie,

Yes,

Je vous présente donc la norme 60601-1 et sa grande famille. Le site https://60601-1.com/information/  rassemble des informations très utiles.

A première vue (il faudra rentrer plus en détail avec la description technique) on partirait sur un bon package:

IEC 60601-1:2005+AMD1:2012/COR1:2012 (Edition 3.1)

60601-1-02: Electromagnetic Compatibility (EMC). Ed.3 (2007-03), IS1 (2010-03), Ed. 4 (2014-02)

IEC 62366

60601-1-11: Medical Electrical Equipment for Use in Home Care. Ed.1. (2010-04), Corr.1 (2011), Ed.2 (2015-01)

60601-2-03: Short-Wave Therapy Equipment. Ed.3 (2012-04), Am.1 (2016), Ed.3.1 (2016-04)

IEC 62471:2006: Photobiological Safety of Lamp Radiation (including LED), with wavelength range 3,000 nm to 200 nm. Ed.1 (2006-07)
IEC 60825-1:2014: Safety of LASER Products with Wavelength range 180 nm to 1 mm. Ed.3 (2014-05).

La haute intensité sera a rapproché des risques de blessure pour l'utilisateur bien-être (et non patient) et de l'opérateur (ISO 14971). Fort heureusement les normes citées plus haut, ainsi que celles trouvées dans votre chasse au trésor vous fourniront de précieuses indications.

Cela promet d'être une enquête passionante (sécurité clinique, revue par tierce partie, etc ...)

Bienvenue chez nous,

Cordialement,

Mathilde

Bonjour Mathilde,

Merci pour votre réponse. Les appareils mentionnés dans mon premier message n'ayant aucune fonction revendiquée de diagnostic ou de thérapie, la procédure de mise en conformité peut-elle être allégée par rapport à des appareils électro-médicaux répondant précisément à la définition de l'article 2 du règlement ?

D'autre part, dans la liste de l'annexe XVI, je n'ai pas trouvé de définition se rapprochant d'un appareil de bien-être émettant uniquement des micro-courants. Cet appareil n'entrerait donc pas dans le champ du règlement ?

Merci,

Stéphanie

Bonjour Stéphanie,

la procédure de mise en conformité peut-elle être allégée par rapport à des appareils électro-médicaux ?

Non, à partir du moment où vous tombez dans le règlement : tout s'applique

aucune fonction revendiquée de diagnostic ou de thérapie

attention : luminothérapie

annexe XVI

L'annexe XVI est pensée pour ce type de produits mais il n'y-a pas de définition de "rayonnements électromagnétiques à haute intensité", ce qui est très gênant pour se positionner, nous espérons des précisions de l'Europe ...

@stephl bonjour,

Je vous propose d'en discuter en direct car nous avons des produits similaires ayant des déclinaisons médicales et esthétiques pour lesquels nous rédigeons des dossiers techniques différents

 

Bien cordialement