application ou non de la norne 60601-1-8

#1 · 29 janvier 2019, 11 h 42 min

Bonjour,

Je travaille sur un dispositif EM qui fonctionne avec une LED pour indiquer au patient l'état de fonctionnement du DM et lorsqu'une erreur est détectée. Le risque majeur correspondrait à la contamination du dispositif mais cela est contrôler par le design et le software. Je voulais m'assurer que la normes IEC 60601-1-8 sur les alarmes pouvait ne pas s'appliquer dans ce cas de figure.

Merci par avance pour vos retours.

#2 · 30 janvier 2019, 7 h 45 min

Bonjour,

l'IEC 60601-1-8 s’intéresse aux alarmes en cas de situation dangereuse, le mieux est de traiter l'absence de réaction de l'utilisateur dans votre gestion des risques : si le fait de ne pas tenir compte de l'alarme n'induit pas de situation dangereuse (même potentielle) alors vous n'avez pas à tenir compte de la norme.

#3 · 7 avril 2026, 22 h 30 min

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#4 · 20 avril 2026, 21 h 18 min

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