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application ou non de la norne 60601-1-8

Bonjour,

Je travaille sur un dispositif EM qui fonctionne avec une LED pour indiquer au patient l'état de fonctionnement du DM et lorsqu'une erreur est détectée. Le risque majeur correspondrait à la contamination du dispositif mais cela est contrôler par le design et le software. Je voulais m'assurer que la normes IEC 60601-1-8 sur les alarmes pouvait ne pas s'appliquer dans ce cas de figure.

Merci par avance pour vos retours.

Bonjour,

l'IEC 60601-1-8 s’intéresse aux alarmes en cas de situation dangereuse,  le mieux est de traiter l'absence de réaction de l'utilisateur dans votre gestion des risques : si le fait de ne pas tenir compte de l'alarme n'induit pas de situation dangereuse (même potentielle) alors vous n'avez pas à tenir compte de la norme.