Le Forum des Dispositifs Médicaux
Arbre Décisionnel ANSM / Vigilance
Citation de Corinne BADOUARD le 9 mars 2021, 9 h 14 minBonjour,
Nous sommes en train de mettre à jour notre processus Réclamations et Vigilance.
Dans le cadre du traitement des incidents graves et de leur déclaration auprès de l'ANSM, est ce que la nouvelle réglementation RDM 2017/745 (notamment les articles sur la Vigilance Art. 87 et 92) implique que l'utilisation de l'arbre décisionnel de l'ANSM pour la matériovigilance (CERFA 10246) n'est plus applicable ? Est ce que cela a encore un sens d'utiliser cet arbre pour déterminer la déclaration ou non d'un incident à l'ANSM ?
Je vous remercie pour votre aide.
Bonjour,
Nous sommes en train de mettre à jour notre processus Réclamations et Vigilance.
Dans le cadre du traitement des incidents graves et de leur déclaration auprès de l'ANSM, est ce que la nouvelle réglementation RDM 2017/745 (notamment les articles sur la Vigilance Art. 87 et 92) implique que l'utilisation de l'arbre décisionnel de l'ANSM pour la matériovigilance (CERFA 10246) n'est plus applicable ? Est ce que cela a encore un sens d'utiliser cet arbre pour déterminer la déclaration ou non d'un incident à l'ANSM ?
Je vous remercie pour votre aide.
Citation de Mathilde Béal le 9 mars 2021, 21 h 07 minBonjour Bastien ,
Sur le site de l'ANSM, patients et professionnels de santé ont le droit au CERFA 10246.
Alors que l'industriel goute depuis janvier 2020 au formulaire MIR (Manufacturer Incident Report).Un joli tableau excel helpdesk_MIR_v7.2 présente ce qui ne peut pas être rempli vu qu'Eudamed n'est pas prêt.
Par contre, avec ses 9 onglets très détaillés (5 annexes), nous sommes passés d'un arbre de défaillance à une forêt.Le formulaire 10246, offre toujours la case fabricant de DM. Je pense qu'il est possible de l'utiliser si c'est plus confortable au moment de l'incident, le temps pour votre entreprise de digérer son plan d'action MDR.
Cordialement,
Mathilde
Bonjour Bastien ,
Sur le site de l'ANSM, patients et professionnels de santé ont le droit au CERFA 10246.
Alors que l'industriel goute depuis janvier 2020 au formulaire MIR (Manufacturer Incident Report).
Un joli tableau excel helpdesk_MIR_v7.2 présente ce qui ne peut pas être rempli vu qu'Eudamed n'est pas prêt.
Par contre, avec ses 9 onglets très détaillés (5 annexes), nous sommes passés d'un arbre de défaillance à une forêt.
Le formulaire 10246, offre toujours la case fabricant de DM. Je pense qu'il est possible de l'utiliser si c'est plus confortable au moment de l'incident, le temps pour votre entreprise de digérer son plan d'action MDR.
Cordialement,
Mathilde
Fichiers téléversés :- Vous devez vous connecter pour avoir accès aux fichiers mis en ligne (uploadés).
Citation de Corinne BADOUARD le 11 mars 2021, 8 h 57 minBonjour Mathilde,
Merci beaucoup pour ce retour. Cela confirme ce que je comprenais.
Mais dans ce cas, c'est à l'appréciation du fabricant de déterminer si il y a accident grave et s'il doit dans ce cas le notifier via un MIR ? Il n'est pas pertinent d'utiliser l'arbre décisionnel joint au cerfa 10246 par exemple ?
Bonjour Mathilde,
Merci beaucoup pour ce retour. Cela confirme ce que je comprenais.
Mais dans ce cas, c'est à l'appréciation du fabricant de déterminer si il y a accident grave et s'il doit dans ce cas le notifier via un MIR ? Il n'est pas pertinent d'utiliser l'arbre décisionnel joint au cerfa 10246 par exemple ?
Fichiers téléversés :- Vous devez vous connecter pour avoir accès aux fichiers mis en ligne (uploadés).
Citation de Mathilde Béal le 11 mars 2021, 10 h 31 minBonjour Bastien,
Je pense que les évolutions progressives (MEDDEV 2015, MIR 2020) vont dans l'idée que le fabricant se doit d'être précautionneux et pro-actif vis à vis de son obligation de matériovigilance. Entre avant 2012, les attentes ont fortement été revues à la hausse.
De ce fait, du point de vue de l'entreprise, je recommande de faire l'analyse systématique des défaillances remontées dont les incidents isolés, les mauvaises erreurs d'utilisation raisonnablement (ou pas) prévisible ....
Et de solliciter l'ANSM pour leur demander de statuer sur la nécessité d'un avis de sécurité ou rappel de Lot.
En 2021, pour la case déclaration facultative, il faut comprendre 'solliciter l'ANSM pour confirmation'.
De plus le travail préparatoire sur le formulaire MIR, sera utile permettre de communiquer à la demande des données complémentaires.
Cordialement,
Mathilde
Bonjour Bastien,
Je pense que les évolutions progressives (MEDDEV 2015, MIR 2020) vont dans l'idée que le fabricant se doit d'être précautionneux et pro-actif vis à vis de son obligation de matériovigilance. Entre avant 2012, les attentes ont fortement été revues à la hausse.
De ce fait, du point de vue de l'entreprise, je recommande de faire l'analyse systématique des défaillances remontées dont les incidents isolés, les mauvaises erreurs d'utilisation raisonnablement (ou pas) prévisible ....
Et de solliciter l'ANSM pour leur demander de statuer sur la nécessité d'un avis de sécurité ou rappel de Lot.
En 2021, pour la case déclaration facultative, il faut comprendre 'solliciter l'ANSM pour confirmation'.
De plus le travail préparatoire sur le formulaire MIR, sera utile permettre de communiquer à la demande des données complémentaires.
Cordialement,
Mathilde
Citation de Corinne BADOUARD le 11 mars 2021, 11 h 07 minBonjour Mathilde,
Merci beaucoup pour votre aide !
Cordialement
Bastien
Bonjour Mathilde,
Merci beaucoup pour votre aide !
Cordialement
Bastien