Le Forum des Dispositifs Médicaux
Arrêt de mis sur le marche et stock distributeur
Citation de Christeyns le 14 mars 2024, 11 h 44 minBonjour,
Fin d'année 2023 nous avons stoppé la mise sur le marché d'un de nos DM.
Aujourd'hui j'ai un distributeur qui a encore du stock de ce DM et nous demande s'il peut le vendre ?
Je n'ai pas trouvé d'info dans le RDM ou autre document qui justifie de ne pas vendre.
Pourriez vous m'éclairer svp ?
Bonjour,
Fin d'année 2023 nous avons stoppé la mise sur le marché d'un de nos DM.
Aujourd'hui j'ai un distributeur qui a encore du stock de ce DM et nous demande s'il peut le vendre ?
Je n'ai pas trouvé d'info dans le RDM ou autre document qui justifie de ne pas vendre.
Pourriez vous m'éclairer svp ?
Citation de Martin Brochu le 14 mars 2024, 16 h 22 minBonjour,
si ces DM ont été légalement mis sur le marché avant expiration du certificat ou avant la décision de ne plus les certifier ils peuvent être distribués tant qu'ils ne sont pas périmés.
lors de la précédente mouture du RDM nous avions le §4 de l'article 120 qui mentionnait:
"Les dispositifs légalement mis sur le marché conformément aux directives 90/385/CEE et 93/42/CEE avant le 26 mai 2021 et les dispositifs mis sur le marché à compter du 26 mai 2021 conformément au paragraphe 3 du présent article, peuvent continuer d’être mis à disposition sur le marché ou mis en service jusqu’au 26 mai 2025." (publié le 11 mars 2023)
dans la dernière version les dates ont été modifiés mais sont beaucoup moins compréhensible, toujours dans l'article 120 §4
Les dispositifs légalement mis sur le marché conformément aux directives 90/385/CEE et 93/42/CEE avant le 26 mai 2021 et les dispositifs légalement mis sur le marché à compter du 26 mai 2021 conformément aux paragraphes 3, 3 bis, 3 ter et 3 septies du présent article, peuvent continuer d’être mis à disposition sur le marché ou mis en service.
les articles 3, 3 bis et 3 ter mentionne
- le 31 décembre 2027, pour tous les dispositifs de classe III et pour les dispositifs implantables de classe II b, à l’exception des sutures, agrafes, produits d’obturation dentaire, appareils orthodontiques, couronnes dentaires, vis, cales, plaques, guides, broches, clips et dispositifs de connexion;
- le 31 décembre 2028, pour les dispositifs de classe II b autres que ceux régis par le point a) du présent paragraphe, pour les dispositifs de classe II a, et pour les dispositifs de classe I mis sur le marché à l’état stérile ou ayant une fonction de mesurage
- Les dispositifs pour lesquels la procédure d’évaluation de la conformité prévue par la directive 93/42/CEE ne nécessitait pas l’intervention d’un organisme notifié, pour lesquels une déclaration de conformité a été établie avant le 26 mai 2021 et pour lesquels la procédure d’évaluation de la conformité prévue par le présent règlement nécessite l’intervention d’un organisme notifié, peuvent être mis sur le marché ou mis en service jusqu’au 31 décembre 2028
Bonjour,
si ces DM ont été légalement mis sur le marché avant expiration du certificat ou avant la décision de ne plus les certifier ils peuvent être distribués tant qu'ils ne sont pas périmés.
lors de la précédente mouture du RDM nous avions le §4 de l'article 120 qui mentionnait:
"Les dispositifs légalement mis sur le marché conformément aux directives 90/385/CEE et 93/42/CEE avant le 26 mai 2021 et les dispositifs mis sur le marché à compter du 26 mai 2021 conformément au paragraphe 3 du présent article, peuvent continuer d’être mis à disposition sur le marché ou mis en service jusqu’au 26 mai 2025." (publié le 11 mars 2023)
dans la dernière version les dates ont été modifiés mais sont beaucoup moins compréhensible, toujours dans l'article 120 §4
Les dispositifs légalement mis sur le marché conformément aux directives 90/385/CEE et 93/42/CEE avant le 26 mai 2021 et les dispositifs légalement mis sur le marché à compter du 26 mai 2021 conformément aux paragraphes 3, 3 bis, 3 ter et 3 septies du présent article, peuvent continuer d’être mis à disposition sur le marché ou mis en service.
les articles 3, 3 bis et 3 ter mentionne
- le 31 décembre 2027, pour tous les dispositifs de classe III et pour les dispositifs implantables de classe II b, à l’exception des sutures, agrafes, produits d’obturation dentaire, appareils orthodontiques, couronnes dentaires, vis, cales, plaques, guides, broches, clips et dispositifs de connexion;
- le 31 décembre 2028, pour les dispositifs de classe II b autres que ceux régis par le point a) du présent paragraphe, pour les dispositifs de classe II a, et pour les dispositifs de classe I mis sur le marché à l’état stérile ou ayant une fonction de mesurage
- Les dispositifs pour lesquels la procédure d’évaluation de la conformité prévue par la directive 93/42/CEE ne nécessitait pas l’intervention d’un organisme notifié, pour lesquels une déclaration de conformité a été établie avant le 26 mai 2021 et pour lesquels la procédure d’évaluation de la conformité prévue par le présent règlement nécessite l’intervention d’un organisme notifié, peuvent être mis sur le marché ou mis en service jusqu’au 31 décembre 2028