Le Forum des Dispositifs Médicaux

Veuillez pour créer des messages et des sujets de discussion.

article 120 de la directive/ MDCG 2020-3

Bonjour,

Par rapport au guide MDCG 2020-3 si on ajoute un ingrédient (dans mon cas un colorant) dans un DM on doit suivre le sous-graphe D pour savoir le type de changement.

il est indiqué sur le sous-graphe qu'on doit différencier entre ancien et nouveaux fournisseur, Mais c'est quoi un ancien fournisseur (par rapport au DM ou la totalité de l'entreprise)?

Est ce que je peut considérer que mon fouisseurs est ancien si j'ai ajouté un ingrédient?