Le Forum des Dispositifs Médicaux
ATU en DM
Citation de Health Intelligence WitMonki le 7 janvier 2020, 14 h 19 minBonjour,
Y-a-t-il comme pour le médicament la possibilité d’utiliser un DM (dans notre cas 2A) dans le cadre d’une ATU ? Il est en effet envisagé dans un axe de développement de proposer notre dispositif médical à une société qui fait de la télémédecine/consultation. Cela est-il possible sans le marquage CE dans l’objectif de fourniture de prototypes ? Est il possible d’exploiter des données d’enregistrements ECG hors marquage CE ? De même des médecins sont intéressés par notre DM, cela est-il possible qu’ils l’utilisent à des fins de contrôle d’aptitude à l’utilisation ?
Bonjour,
Y-a-t-il comme pour le médicament la possibilité d’utiliser un DM (dans notre cas 2A) dans le cadre d’une ATU ? Il est en effet envisagé dans un axe de développement de proposer notre dispositif médical à une société qui fait de la télémédecine/consultation. Cela est-il possible sans le marquage CE dans l’objectif de fourniture de prototypes ? Est il possible d’exploiter des données d’enregistrements ECG hors marquage CE ? De même des médecins sont intéressés par notre DM, cela est-il possible qu’ils l’utilisent à des fins de contrôle d’aptitude à l’utilisation ?
Citation de Guillaume Promé le 8 janvier 2020, 9 h 03 minBonjour,
non, pas d'ATU pour les DM.
Vous ne pouvez pas fournir de DM non CE, ni exploiter les données issues de DM non-CE à des fins médicales.
Il y'a surement confusion sur l'IAU : dans le DM c'est le fabricant qui la valide, via des évaluations formatives et sommatives, pouvant impliquer des médecins, mais en dehors de toute finalité médicale (juste pour vérifier l'aptitude à l'utilisation : pas pour diagnostiquer, soigner ...)
Bonjour,
non, pas d'ATU pour les DM.
Vous ne pouvez pas fournir de DM non CE, ni exploiter les données issues de DM non-CE à des fins médicales.
Il y'a surement confusion sur l'IAU : dans le DM c'est le fabricant qui la valide, via des évaluations formatives et sommatives, pouvant impliquer des médecins, mais en dehors de toute finalité médicale (juste pour vérifier l'aptitude à l'utilisation : pas pour diagnostiquer, soigner ...)
Citation de Health Intelligence WitMonki le 8 janvier 2020, 9 h 26 minMerci pour cette réponse. Dans le cas de salons, démos commerciales : est il possible d'utiliser des DM pour démonstration hors marquage ?
Merci pour cette réponse. Dans le cas de salons, démos commerciales : est il possible d'utiliser des DM pour démonstration hors marquage ?
Citation de Guillaume Promé le 8 janvier 2020, 9 h 36 minOui, c'est tout à fait possible
les salons sont même de très bonnes occasions pour faire les évaluations formatives (en IAU), avec beaucoup de profils différents qui peuvent donner leurs avis sur l'utilisabilité des prototypes
Oui, c'est tout à fait possible
les salons sont même de très bonnes occasions pour faire les évaluations formatives (en IAU), avec beaucoup de profils différents qui peuvent donner leurs avis sur l'utilisabilité des prototypes