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Fil d’Ariane du forum – Vous êtes ici :Forum QualitisoRèglement (UE) 2017/745AUDIT BLANC
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AUDIT BLANC

Bonjour,

 

Connaitriez vous des organismes qui réalisent des audits blanc pour la documentation technique MDR ? Histoire de se positionner ensuite lors de l'évaluation de dossier de mon ON.

Si vous avez connaissance du coût aussi je suis preneuse.

J'ai demandé à mon ON mais ce n'est pas du tout sa priorité.

Merci et bonne journée

Bonjour,

Plusieurs solutions:

-soit un consultant indépendant avec éventuellement une qualification d'auditeur ISO 13485, ce qui lui permettra de formuler les remarques sur les défaillances du DT en mode ON.

-soit un stage 0 avec TUV Rheinland et BSI, si vous pouvez vous permettre d'envisager une journée d'expertise combinée entre des axes d'améliorations de votre SMQ 13485 et la revue de vos dossiers techniques (qui sont les enregistrements de vos procédures Conception&Développement). Un stage 0 est un  audit blanc sans enjeux réalisé par le personnel d'un O.N donc les discussions sont plus libres et peuvent aller plus loin que sur un audit classique officiel.

Si on se focalise que sur la documentation technique, de souvenir, le BSI, ne fait qu'une revue en mode je coche si les documents de la check-list DT sont recevable ou non.

Le BSI propose par contre une option de pré-soumission pour transmettre une partie de la documentation technique en avance de phase, cela fait partie du schéma de certification (il ne s'agit pas d'un audit blanc mais de la vraie revue).

Cordialement,

Mathilde Béal

 

 

Bonjour,

 

Merci pour cette réponse. En effet c'est plus pour savoir si la documentation technique est suffisante et satisfaisante pour avoir la certification. Au niveau SMQ on est ok.

Je vais creuser ces pistes.

 

Cordialement

Bonjour,

 

Pour ma part je suis passée par un consultant (qui est aussi auditeur pour des ON). Une journée très intense et l'occasion de poser toutes les questions qui restent encore en suspens.

Bonjour Anne,

 

Est-ce que vous seriez d'accord pour me communiquer son nom éventuellement ?

Avez-vous trouver cela vraiment utile ?

Bonjour Aurelia,

 

Pouvez-vous me donner une adresse mail ou vous envoyer ses coordonnées.

L'intérêt de travailler avec un consultant est que vous pouvez vous concentrer sur les parties du DT qui vous posent souci. Toutes les formations que j'ai suivies via des webminars étaient trop générales.

Bonjour,

je vais dans le sens d’Anne : rien de tel qu'un ancien* auditeur devenu consultant, par exemple @bonami

* : aux dernières nouvelles les ON demandent aux auditeurs de ne plus être (trop) consultant, c'est mal vu en contexte règlement

Bonjour,

Afin d'éviter de le laisser ici en public pouvez vous me contacter sur linkedin ? Aurelia CORRIGA - Tetra Médical

J'ai essayé de faire la recherche mais vous avez plusieurs homonymes donc je ne suis pas certaines de demander à la onne personne.

En vous remerciant par avance.