Le Forum des Dispositifs Médicaux

Navigation du forum
Vous devez vous identifier pour créer des messages et des sujets.

Auto-certification DM classe I

Bonjour,

Concernant une prochaine auto-certification d'un DM classe I (avant la fin de l'année), peut-on choisir de la faire selon le règlement ou selon la directive? Si oui, quels seraient les avantages/inconvénients des deux voies?

Une fois la déclaration à l'ANSM faite, peut-on vendre le produit directement ou faut-il attendre une quelconque réponse ou validation de leur part?

Y a-t-il des déclarations supplémentaires à effectuer dans les autres pays de l'union européenne où on souhaiterait commercialiser? Ou suffit-il de traduire dans la langue qui va bien les IFU/labeling?

Merci beaucoup pour la qualité du blog et des conseils.

Cordialement,

Paola

Bonjour Paola,

 

La Dir93/42 est toujours applicable et ce jusqu’au 25 mai 2020. Tout nouveau DM de classe I peut être déclaré conforme par le fabricant selon cette directive jusqu’au 25 mai 2020 et déclaré à l’ANSM avant toute vente sur le sol européen. Mais « déclaré conforme par le fabricant » veut dire que vous, fabricant réglementaire du dispositif de classe I, vous engagez à respecter les exigences de la directive qui s’appliquent à vous (et il y en a ! au moins les exigences applicables de l’annexe I et la mise en œuvre d’une surveillance des données de production et post-production…) et à pouvoir le prouver à tout moment.

 

Par contre, à partir du 26 mai 2020, votre déclaration CE de conformité à la Dir93/42 ne sera plus valable et devra être remplacée par une déclaration UE de conformité au réglt 2017/745 et les modalités de déclaration aux autorités changent aussi. Une anticipation des changements est à prévoir… Car des changements il y en a ! Et comme pour votre engagement à respecter les exigences de la Directive, votre déclaration UE vous engagera dans la conformité aux exigences applicables du Règlement…

 

Bref, prouver une conformité prend du temps. Je vous laisse évaluer le temps dont vous disposez pour choisir la solution la mieux adaptée !

 

Je vous invite à consulter les pages officielles suivantes :

 

Cordialement,

 

Nathalie BONNIER

Consultante Qualité Réglementaire Dispositifs Médicaux

Merci beaucoup Nathalie pour votre réponse, c'est très clair.

Heureusement nous ne partons pas de zéro, le travail selon la Directive est bien avancé.

Une fois la déclaration à l'ANSM effectuée, doit-on attendre une validation ou enregistrement de leur part?

Y a-t-il des déclarations supplémentaires à effectuer auprès d'autres Autorités Compétentes en Europe?

Merci encore.

Bien cordialement,

Paola

Bonjour,

l'ANSM ne valide pas votre DM, elle vous enverra juste une lettre qui prouve votre déclaration de DM. La conformité ou sa validation est de la responsabilité du Fabricant.

Citation de Nathalie Bonnier le 27 septembre 2019, 17 h 37 min

Bonjour Paola,

 

La Dir93/42 est toujours applicable et ce jusqu’au 25 mai 2020. Tout nouveau DM de classe I peut être déclaré conforme par le fabricant selon cette directive jusqu’au 25 mai 2020 et déclaré à l’ANSM avant toute vente sur le sol européen. Mais « déclaré conforme par le fabricant » veut dire que vous, fabricant réglementaire du dispositif de classe I, vous engagez à respecter les exigences de la directive qui s’appliquent à vous (et il y en a ! au moins les exigences applicables de l’annexe I et la mise en œuvre d’une surveillance des données de production et post-production…) et à pouvoir le prouver à tout moment.

 

Par contre, à partir du 26 mai 2020, votre déclaration CE de conformité à la Dir93/42 ne sera plus valable et devra être remplacée par une déclaration UE de conformité au réglt 2017/745 et les modalités de déclaration aux autorités changent aussi. Une anticipation des changements est à prévoir… Car des changements il y en a ! Et comme pour votre engagement à respecter les exigences de la Directive, votre déclaration UE vous engagera dans la conformité aux exigences applicables du Règlement…

 

Bref, prouver une conformité prend du temps. Je vous laisse évaluer le temps dont vous disposez pour choisir la solution la mieux adaptée !

 

Je vous invite à consulter les pages officielles suivantes :

 

Cordialement,

 

Nathalie BONNIER

Consultante Qualité Réglementaire Dispositifs Médicaux

Bonjour Nathalie,

Si nous possédons un DoC valide pour un DM classe I, établit avant 26/05/2020 sachant que ce dernier rentre dans la définition de l'article 120 et peut bénéficier de la période de grâce, Est-il obligatoire de refaire la DoC sous le règlement 2017/745? Cette DoC n'est-elle pas censée rester valide jusqu'a 2024?

Merci,

Bonjour,

Pour reprendre la réponse à propos de la validation de l'ANSM pour un DM de classe I : "l'ANSM ne valide pas votre DM, elle vous enverra juste une lettre qui prouve votre déclaration de DM. La conformité ou sa validation est de la responsabilité du Fabricant."

Pour notre société, nous avons envoyé par papier le dossier à l'ANSM et nous avons reçu un accusé de réception par mail.

Savez vous à partir de combien de temps allons nous recevoir la lettre prouvant la déclaration de notre DM ? A partir de combien de temps pouvons nous apposer le marquage CE sur notre DM en Classe I après l'envoi de notre dossier à l'ANSM ?

Merci beaucoup pour vos réponses et bonne année !

 

 

Bonjour Mme Viala,

en classe I comme vous le dites le marquage CE est sous la responsabilité du Fabricant vous pouvez donc dès à présent l'apposer sur votre DM s'il est conforme à la réglementation et aux exigences essentielles applicables.

Vous n'avez pas besoin d'attendre un retour de l'ANSM vous leur avez notifié votre DM et ils ont accusé réception de votre notification. Vous n'aurez pas plus de retour de l'ANSM sauf s'il trouve un problème lié à votre DM.

Bonjour,

sur le même sujet: un DM de Classe 1 est déclaré dans un autre pays UE en application de la directive 93/42 ; pour une utilisation en France du marquage CE, quelle est la formalité: faut il utiliser une déclaration de conformité CE classique ou faut il plus simplement renvoyer à l'enregistrement  initial de cette déclaration de conformité?

Merci!

Bonjour @olivierspreux

je ne suis pas sur de bien saisir la question, quand votre dispositif médical est marqué CE, la déclaration de conformité est valable dans tous les états membres de l'UE (d'ailleurs vis à vis du règlement il est imposé que cette dernière soit traduite dans toutes les langues des pays dans lesquels le DM devra être commercialisé.)

Vous devez  également dorénavant vous enregistrer dans EUDAMED pour vous identifier en tant que fabricant/ importateur ou mandataire.

Pour ce qui est de la déclaration à l'ANSM de la déclaration de commercialisation d'un DM sur le territoire français je dois faire quelque recherches le site de l'ANSM ayant encore changé de visuel et d'organisation je ne retrouve plus le formulaire adéquate.

Bonjour @m-brochu,

Merci pour ces précisions,

Donc on n'a qu'une déclaration de conformité CE à effectuer, et elle est valable dans tous les EM. En revanche il faut s'enregistrer si le DM est commercialisé en France  dans EUDAMED.

J'ai également un peu de mal à retrouver les info relatives aux DM sur le sur ANSM ...

Bonjour ,

Pour la déclaration pour la première fois d'un dispositif classe I , faut-il envoyer à  l'ANSM juste le  'Formulaire relatif aux déclarations et à la communication de dispositifs médicaux  ' et 'la déclaration de conformité' ou aussi on envoie le dossier technique ?

Merci d'avance .

Juste formulaire et déclaration, l'ansm ne saurait que faire d'un dossier technique

Bonjour,

Nous sommes fabricant de DM de classe I. Est-ce une obligation d'apposer le marquage CE sur les DM dès l'entrée en application du RDM ou a-t-on un délais pour le faire comme pour l'IUD ?

Merci d'avance pour votre retour.

Bonjour Amal,

Vous devez être couvert par un marquage CE pour mettre à disposition un DM sur le marché. Ils existent cependant quelques mesures dérogatoires sous couvert d'autorisations spécifiques vues avec l'ANSM (DM sur mesure, DM non marqué utilisé en étude clinique ...) .

Pour la classe 1, il y'a une période de grâce où la déclaration de conformité des  DM de classe 1 sous la directive 93/42/CEE reste valable jusqu'en mai 2024.

Pour un nouveau dispositif dont la 1er date de commercialisation a lieu après le 26 mai 2021, il faut suivre la procédure d'auto-certification du nouveau règlement 2017/745.

Cdt,

Mathilde

 

 

Bonjour Mathilde,

Je vous remercie d'avoir pris le temps de me répondre.

Nous fabriquons des masques chirurgicaux de type IIR (classe I) non stérile, si j'ai bien compris pour tous les masques fabriqués avant le 26 mai 2021 leur commercialisation reste valable jusqu'au mois de mai 2024 et pour ceux fabriqués après le 26 mai 2021 ils doivent faire l'objet d'une nouvelle déclaration de conformité  relevant du R 745.   Peut-on considérer des masque avec de nouvelles colories ( les spécifications restes les mêmes) comme étant des nouveaux dispositifs ?

Je vous remercie d'avance pour votre retour.

Cordialement,

Amal

Il ne s'agit pas de la date de fabrication, mais de la date d'édition de la déclaration de conformité CE.
C'est le moment où votre entreprise a commencé à engager sa responsabilité pour vendre ses 1ers masques IIR.

Un masque ayant subi une reconception entrainant un changement majeur d'une performance clinique et/ou de sécurité devra faire l'objet d'une déclaration de conformité sous le MDR 2017/745. (ça tombe bien, il n'y a pas de classes supérieures à IIR 😉 )

Un nouveau colorie n'en fait pas un changement majeur d'une performance clinique et/ou de sécurité.

Bonjour,

j'ai besoin d'aide pour la classification de mon DM en cours de conception.

le DM est composé d'appareil actif lié à un logiciel.  j'aimerai connaitre la classe de mon DM sachant que le logiciel est de classe IIa et l'appareil actif est de classe I.

Dans l'attente de votre réponse.

Bonjour,

DM actif de classe 1 ce n'est pas courant, peut-on en savoir plus sur sa fonction ?

En théorie le système complet Logiciel + appareil prend la classe la plus élevée -->IIa

Cordialement,

Mathilde

[utilisateur supprimé, y'a pas idée de poser 6 fois la même question "dans l'attente de nos réponses"]

J'en profite : ce n'est pas un guichet de l'ansm ici. Merci d'être polis, constructifs et reconnaissants.

Bonjour Mathilde,

Je vous remercie pour votre aide. C'est plus clair à présent.

Bonne journée.

Cordialement,

Amal

 

Pour Amal, attention aux spécifications de biocompatibilité si le changement de couleur concerne la partie en contact avec la peau; le colorant ajouter peu invalider les essais réalisés pour être conforme à l'EN 14683 relative aux masques chirurgicaux.

Si ce n'est pas le cas, penser à le justifier de manière exhaustive.

 

Bonjour Benoit,

Nous avons réalisé un test de biocompatibilité pour un masque blanc et un autre pour le masque noir. Est-ce suffisant ou bien doit-on en faire un pour chaque colorie ?

Merci pour votre remarque Benoît.

Cordialement,

Amal

Si vous ne faites pas les tests, c'est à vous d'en justifier la raison et de manière exhaustive. Il faudrait se pencher sur le dossier technique, la définition des matériaux, le fournisseur,  incidence ou non sur le process de fab, etc pour justifier. long mais toujours moins couteux qu'un essais labo surtout si le nombre de ref est important