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Auto-certification DM classe I

Bonjour,

Concernant une prochaine auto-certification d'un DM classe I (avant la fin de l'année), peut-on choisir de la faire selon le règlement ou selon la directive? Si oui, quels seraient les avantages/inconvénients des deux voies?

Une fois la déclaration à l'ANSM faite, peut-on vendre le produit directement ou faut-il attendre une quelconque réponse ou validation de leur part?

Y a-t-il des déclarations supplémentaires à effectuer dans les autres pays de l'union européenne où on souhaiterait commercialiser? Ou suffit-il de traduire dans la langue qui va bien les IFU/labeling?

Merci beaucoup pour la qualité du blog et des conseils.

Cordialement,

Paola

Bonjour Paola,

 

La Dir93/42 est toujours applicable et ce jusqu’au 25 mai 2020. Tout nouveau DM de classe I peut être déclaré conforme par le fabricant selon cette directive jusqu’au 25 mai 2020 et déclaré à l’ANSM avant toute vente sur le sol européen. Mais « déclaré conforme par le fabricant » veut dire que vous, fabricant réglementaire du dispositif de classe I, vous engagez à respecter les exigences de la directive qui s’appliquent à vous (et il y en a ! au moins les exigences applicables de l’annexe I et la mise en œuvre d’une surveillance des données de production et post-production…) et à pouvoir le prouver à tout moment.

 

Par contre, à partir du 26 mai 2020, votre déclaration CE de conformité à la Dir93/42 ne sera plus valable et devra être remplacée par une déclaration UE de conformité au réglt 2017/745 et les modalités de déclaration aux autorités changent aussi. Une anticipation des changements est à prévoir… Car des changements il y en a ! Et comme pour votre engagement à respecter les exigences de la Directive, votre déclaration UE vous engagera dans la conformité aux exigences applicables du Règlement…

 

Bref, prouver une conformité prend du temps. Je vous laisse évaluer le temps dont vous disposez pour choisir la solution la mieux adaptée !

 

Je vous invite à consulter les pages officielles suivantes :

 

Cordialement,

 

Nathalie BONNIER

Consultante Qualité Réglementaire Dispositifs Médicaux

Merci beaucoup Nathalie pour votre réponse, c'est très clair.

Heureusement nous ne partons pas de zéro, le travail selon la Directive est bien avancé.

Une fois la déclaration à l'ANSM effectuée, doit-on attendre une validation ou enregistrement de leur part?

Y a-t-il des déclarations supplémentaires à effectuer auprès d'autres Autorités Compétentes en Europe?

Merci encore.

Bien cordialement,

Paola

Bonjour,

l'ANSM ne valide pas votre DM, elle vous enverra juste une lettre qui prouve votre déclaration de DM. La conformité ou sa validation est de la responsabilité du Fabricant.

Citation de Nathalie Bonnier le 27 septembre 2019, 17 h 37 min

Bonjour Paola,

 

La Dir93/42 est toujours applicable et ce jusqu’au 25 mai 2020. Tout nouveau DM de classe I peut être déclaré conforme par le fabricant selon cette directive jusqu’au 25 mai 2020 et déclaré à l’ANSM avant toute vente sur le sol européen. Mais « déclaré conforme par le fabricant » veut dire que vous, fabricant réglementaire du dispositif de classe I, vous engagez à respecter les exigences de la directive qui s’appliquent à vous (et il y en a ! au moins les exigences applicables de l’annexe I et la mise en œuvre d’une surveillance des données de production et post-production…) et à pouvoir le prouver à tout moment.

 

Par contre, à partir du 26 mai 2020, votre déclaration CE de conformité à la Dir93/42 ne sera plus valable et devra être remplacée par une déclaration UE de conformité au réglt 2017/745 et les modalités de déclaration aux autorités changent aussi. Une anticipation des changements est à prévoir… Car des changements il y en a ! Et comme pour votre engagement à respecter les exigences de la Directive, votre déclaration UE vous engagera dans la conformité aux exigences applicables du Règlement…

 

Bref, prouver une conformité prend du temps. Je vous laisse évaluer le temps dont vous disposez pour choisir la solution la mieux adaptée !

 

Je vous invite à consulter les pages officielles suivantes :

 

Cordialement,

 

Nathalie BONNIER

Consultante Qualité Réglementaire Dispositifs Médicaux

Bonjour Nathalie,

Si nous possédons un DoC valide pour un DM classe I, établit avant 26/05/2020 sachant que ce dernier rentre dans la définition de l'article 120 et peut bénéficier de la période de grâce, Est-il obligatoire de refaire la DoC sous le règlement 2017/745? Cette DoC n'est-elle pas censée rester valide jusqu'a 2024?

Merci,