Le Forum des Dispositifs Médicaux
Auto-certification DMDIV / DM
Citation de Yaut le 29 janvier 2020, 12 h 28 minBonjour,
Ma question est applicable aux DM et DMDIV, mais mon cas concerne les DMDIV.
Nous commercialisons des DMDIV que nous avons rangé en classe A suivant la 2017/746. Lorsque notre DT sera prêt, pouvons nous nous enregistrer en auto-certification après de l'ANSM avant la mise en application du règlement? Et si oui, via quels moyens? Sachant que les formulaires trouvables sur l'ANSM datent encore 2013, je suppose qu'il y aura une mise à jour à faire de leur part avant de pouvoir les utiliser pour le nouveau règlement?
Merci d'avance.
Bonjour,
Ma question est applicable aux DM et DMDIV, mais mon cas concerne les DMDIV.
Nous commercialisons des DMDIV que nous avons rangé en classe A suivant la 2017/746. Lorsque notre DT sera prêt, pouvons nous nous enregistrer en auto-certification après de l'ANSM avant la mise en application du règlement? Et si oui, via quels moyens? Sachant que les formulaires trouvables sur l'ANSM datent encore 2013, je suppose qu'il y aura une mise à jour à faire de leur part avant de pouvoir les utiliser pour le nouveau règlement?
Merci d'avance.
Citation de Guillaume Promé le 2 février 2020, 10 h 47 minBonjour,
je connais mal le contexte DIV, mais si c'est à l'image du DM vous avez jusqu'à l'application du règlement pour faire de l'auto-certification, soit jusqu'en mai 2022.
Et il ne faut pas s'attendre à une évolution du formulaire ANSM tant que la directive s'applique.
Bonjour,
je connais mal le contexte DIV, mais si c'est à l'image du DM vous avez jusqu'à l'application du règlement pour faire de l'auto-certification, soit jusqu'en mai 2022.
Et il ne faut pas s'attendre à une évolution du formulaire ANSM tant que la directive s'applique.
Citation de Laura Desseré le 2 février 2022, 10 h 09 minBonjour,
Je me permets de rebondir sur ce sujet. Nous avons des DMDIV actuellement en auto-certification sous la Directive 98/79/CE.
Nous avons rangé nos dispositifs en classe A selon le nouveau règlement 2017/746. Ils ne seraient donc toujours pas soumis à l'évaluation d'un organisme notifié.
Pensez-vous qu'il est possible et judicieux de faire confirmer cette classe auprès de l'ANSM avant l'application du nouveau règlement en mai 2022? Je précise que les classes A non stériles ne sont pas concernées par son déploiement progressif adopté le 20 Décembre 2021 par le Parlement Européen et le Conseil de l’Union Européenne.
Que peut-on leur envoyer? (dossier d'information du DMDIV, Fiche technique, argumentaire avec analyse des risques )
Merci par avance pour votre retour.
Laura
Bonjour,
Je me permets de rebondir sur ce sujet. Nous avons des DMDIV actuellement en auto-certification sous la Directive 98/79/CE.
Nous avons rangé nos dispositifs en classe A selon le nouveau règlement 2017/746. Ils ne seraient donc toujours pas soumis à l'évaluation d'un organisme notifié.
Pensez-vous qu'il est possible et judicieux de faire confirmer cette classe auprès de l'ANSM avant l'application du nouveau règlement en mai 2022? Je précise que les classes A non stériles ne sont pas concernées par son déploiement progressif adopté le 20 Décembre 2021 par le Parlement Européen et le Conseil de l’Union Européenne.
Que peut-on leur envoyer? (dossier d'information du DMDIV, Fiche technique, argumentaire avec analyse des risques )
Merci par avance pour votre retour.
Laura
Citation de Mathilde Béal le 4 février 2022, 13 h 44 minBonjour @laura_91
Oui c'est une bonne idée: notice d'information dans un 1er temps avec simplement la demande de confirmer la classe.
NB: Pas de garantie d'obtenir une réponse ... (l'alternative est de réitérer la demande à un ON dans le cadre d'une certif ISO 13485 pensé autour du DIV)
Cordialement,
Mathilde
Bonjour @laura_91
Oui c'est une bonne idée: notice d'information dans un 1er temps avec simplement la demande de confirmer la classe.
NB: Pas de garantie d'obtenir une réponse ... (l'alternative est de réitérer la demande à un ON dans le cadre d'une certif ISO 13485 pensé autour du DIV)
Cordialement,
Mathilde
Citation de Martin Brochu le 5 février 2022, 21 h 10 minBonsoir @laura_91
C'est en effet une bonne idée de demander son avis à l'ANSM, pour le dossier à leur envoyer je préparerais les documents suivants
La description technique du dispositif
la notice d'utilisation
le dossier de gestion des risques du dispositif
la rapport d'évaluation des performances
et un argumentaire sur la classification basé sur le règlement et les diiférents éléments de classification mentionné dans ce dernier.
Bonsoir @laura_91
C'est en effet une bonne idée de demander son avis à l'ANSM, pour le dossier à leur envoyer je préparerais les documents suivants
La description technique du dispositif
la notice d'utilisation
le dossier de gestion des risques du dispositif
la rapport d'évaluation des performances
et un argumentaire sur la classification basé sur le règlement et les diiférents éléments de classification mentionné dans ce dernier.